Moderna afirma que su vacuna COVID-19 funciona en menores de 6 años y pedirá el visto bueno a la EMA

Moderna ha afirmado este miércoles 23 que su vacuna contra el coronavirus funciona en niños de 6 meses a 6 años y que tiene previsto solicitar la aprobación de las autoridades sanitarias mundiales.

La compañía farmacéutica ha anunciado en un comunicado que un estudio de la vacuna del COVID-19 en niños de 6 meses a 6 años ha sido exitoso. El fabricante de vacunas, valorado en 75.000 millones de dólares (unos 68.000 millones de euros), describe los resultados en un comunicado de prensa y no los ha publicado en una revista médica.

En Estados Unidos no se ha autorizado el uso de la vacuna COVID-19 en niños menores de 5 años. El mes pasado, Pfizer pospuso su propia solicitud de autorización para niños pequeños, diciendo que esperaría a tener datos adicionales sobre un régimen de 3 dosis que se espera para principios de abril.

En España, la pauta primaria está autorizada para los menores a partir de los 5 años, mientras que la dosis de refuerzo está aprobada para todos los adultos, aunque la EMA (Agencia Europea del Medicamento, por sus siglas en inglés) ya ha dado luz verde a un refuerzo de Pfizer a partir de los 12 años.

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Moderna ha probado un régimen de 2 dosis con inyecciones de 25 microgramos, todavía una fracción de la dosis original de 100 microgramos administrada a los adultos, pero aún mucho más alta que la que Pfizer había estado probando con una dosis de 3 microgramos. 

En el estudio de Moderna han participado unos 6.700 niños en 2 grupos: de 6 meses a menos de 2 años y de 2 a menos de 6 años, según la empresa.

A pesar de las proclamaciones de éxito, los resultados de eficacia han sido modestos. Moderna afirma que la vacuna tiene una eficacia de aproximadamente el 44% en la prevención de infecciones sintomáticas en niños de entre 6 meses y 2 años. En el caso de los niños de entre 2 y 5 años, la pauta de 2 dosis ha tenido una eficacia del 38% en la prevención de la infección sintomática. 

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Ningún niño de los grupos vacunados o de placebo ha desarrollado COVID-19 grave, ha sido hospitalizado ni ha fallecido. 

"Creemos que estos últimos resultados del estudio KidCOVE son una buena noticia para los padres de niños menores de 6 años", ha declarado el director general de Moderna, Stéphane Bancel, en el comunicado. "Ahora tenemos datos clínicos sobre el rendimiento de nuestra vacuna desde los bebés de 6 meses de edad hasta los adultos mayores", añade.

El perfil de seguridad está en línea con el de los niños de 6 a 12 años, señala Moderna. La mayoría de los efectos secundarios han sido leves o moderados y se han producido con mayor frecuencia después de la segunda dosis, según la empresa, que apunta que el estudio no ha identificado nuevos problemas de seguridad.

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La empresa comunica que ahora buscará la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores mundiales.

Moderna explica que también está pidiendo permiso a la FDA para ofrecer la vacuna a los niños de 6 a 12 años en los Estados Unidos. Esos niños mayores ya pueden recibir la vacuna en Europa y Canadá.