Estados Unidos no ha autorizado la vacuna de AstraZeneca por 2 razones: la FDA podría dar los primeros datos en abril
THOMAS SAMSON/AFP vía Getty Images
- Estados Unidos no ha autorizado la vacuna de AstraZeneca porque su ensayo sigue en curso.
- Los expertos en materia de vacunación también han cuestionado las incoherencias de los estudios globales de la empresa.
- Los resultados del ensayo de AstraZeneca en EEUU probablemente aclararán el desconcierto en abril.
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Después de que más de una docena de países suspendieran la administración de la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca por posibles complicaciones tromboembólicas, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido este jueves que la vacuna no aumenta el riesgo de coagulación.
En consonancia, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó que los países siguieran administrando la candidata desarrollada junto a la Universidad de Oxford, puesto que los beneficios de la inyección "superan sus riesgos".
Sin embargo, Estados Unidos nunca ha llegado a dar luz verde a la vacuna, por 2 razones principales.
La primera de ellas es que el ensayo de AstraZeneca y Oxford en EEUU sigue en curso. El mismo se retrasó durante casi 7 semanas en otoño debido a una reacción adversa en un participante en Reino Unido.
La segunda es que los resultados iniciales del ensayo de AstraZeneca en noviembre, desconcertaron a muchos expertos.
La empresa combinó los datos de sus grupos de Brasil y Reino Unido, a pesar de que tenían tamaños de muestra y datos demográficos diferentes. También calculó la media de los resultados de 2 regímenes de dosificación diferentes, uno de los cuales se administró por error.
Los científicos esperan que los resultados del ensayo de AstraZeneca en Estados Unidos aclaren gran parte de la confusión que existe en todo el mundo sobre la candidata. Los cuales podrían darse a conocer al público en el próximo mes.
Ahora mismo, los datos del estudio están siendo revisados por una junta de control independiente.
Si la vacuna resulta ser segura y eficaz, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) podría autorizar su uso de emergencia en abril, según ha informado Reuters.
El ensayo de Estados Unidos cuenta con más de 30.000 participantes
AP Photo/Pablo Martinez Monsivais
Aunque los ensayos mundiales de AstraZeneca hubieran estado libres de incoherencias, lo más probable es que la FDA hubiera querido ver los resultados del ensayo estadounidense antes de conceder la autorización de emergencia.
Este es más amplio que sus predecesores en otros países, contando con hasta 32.000 voluntarios, más o menos el mismo número que en los ensayos clínicos realizados por Pfizer-BioNTech y Moderna. Y sólo se está probando un régimen: 2 dosis completas.
"El estudio de EEUU es el que va a ser el definitivo para decirnos cómo funciona esta vacuna contra el COVID-19 grave y las hospitalizaciones y el COVID-19 sintomático", reconoció a STAT Anna Durbin, investigadora de la vacuna en la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins.
El ensayo también podría arrojar luz sobre la eficacia de la candidata entre las personas mayores.
Según Biopharma Dive, casi una cuarta parte de los participantes en el ensayo de EEUU tenían más de 65 años. En cambio, solo el 12% de los participantes en los ensayos de AstraZeneca en el Reino Unido y Brasil eran mayores de 55 años.
Datos Turbios en los estudios de Reino Unido y Brasil
La FDA exige que las vacunas contra el coronavirus prevengan la enfermedad en al menos el 50% de los receptores.
En noviembre, AstraZeneca aseguró que sus dosis eran un 62% eficaces en la prevención del COVID-19, entre casi 9.000 voluntarios de Brasil y Reino Unido.
Estos participantes recibieron 2 dosis completas, pero otros 2.700 recibieron accidentalmente media dosis seguida de una dosis completa. Entre ese grupo más pequeño, la eficacia de la vacuna se elevó al 90%.
AstraZeneca hizo una media de los 2 resultados y afirmó que la vacuna tenía una eficacia del 70%.
"Para la gente que lo ve desde fuera, esto no tiene mucho sentido", explicaba a Business Insiderel mes pasado el Dr. Johan Bester, director de bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nevada, en Las Vegas, EEUU.
"Vamos a dar medias dosis o dosis completas a la gente y será una eficacia u otra".
La vacuna de AstraZeneca puede ser menos eficaz contra la variante sudafricana
En los meses transcurridos desde que AstraZeneca reveló los resultados de su ensayo global, los análisis posteriores han encontrado aún más variaciones en la eficacia de la vacuna.
Un estudio realizado en febrero, que no ha sido revisado por pares, concluyó que la eficacia de la vacuna era del 55% cuando las dosis se administraban con un intervalo de menos de 6 semanas, pero del 82% cuando las dosis se administraban con un intervalo de al menos 12 semanas.
Los resultados se basaron en ensayos realizados en Brasil, Sudáfrica y Reino Unido con más de 17.000 voluntarios en total.
Otro estudio que aún está pendiente de revisión por pares indicó que la vacuna era sólo un 22% eficaz contra la enfermedad leve y moderada provocada por la variante B.1.351, identificada por primera vez en Sudáfrica.
En consecuencia, Sudáfrica suspendió la distribución de la vacuna de AstraZeneca. Pero el estudio era muy reducido, con unos 2.000 participantes.
En cuanto a las otras 2 variantes destacadas —la B.1.1.7, detectada inicialmente en Reino Unido, y la P.1, identificada por primera vez en un aeropuerto japonés entre viajeros procedentes de Brasil—, los datos preliminares muestran que la vacuna de AstraZeneca tiene la misma eficacia: entre el 60% y el 90%.
No obstante, estos datos puede que no sean corroborados en el ensayo de EEUU, porque aún no se sabe cuántos voluntarios se expusieron a esas cepas durante el estudio.
Pero el hecho de que el ensayo se realice más tarde que el de Pfizer o el de Moderna, aumenta las probabilidades de que los participantes en este estudio estén expuestos a nuevas variantes.
Incluso en el peor de los casos, según Bester, la vacuna probablemente será lo suficientemente eficaz como para cumplir las normas de la FDA.
"Lo que hemos visto es prometedor", asegura.
"Es una vacuna entre moderada y muy efectiva que es más barata que las otras alternativas y nos da otra herramienta en nuestro arsenal para evitar que la gente muera".
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