Cómo AstraZeneca y Oxford arruinaron su gran momento de la vacuna: una semana desastrosa que eclipsó lo que debería haber sido una victoria científica
- AstraZeneca y la Universidad de Oxford aseguran que su vacuna contra el coronavirus ha tenido éxito en uno de sus ensayos.
- Pero parte de la información que revelaron en los comunicados de prensa suscitó muchas dudas.
- El escrutinio se centró en la falta de información en 2 áreas: ¿qué tan bien funcionó la vacuna y cuán segura era?
- AstraZeneca está considerando investigar más a fondo el régimen alternativo de dosificación de media dosis y dosis completa, mientras pide a algunos reguladores que lo aprueben.
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El pasado lunes, en la mañana, AstraZeneca y la Universidad de Oxford han anunciado los resultados preliminares de un ensayo de su vacuna contra el coronavirus.
Debería haber sido un momento histórico.
Su vacuna es un 70% efectiva, de media, en la prevención de COVID-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus que ha azotado a todo el mundo.
Esto ya superaba los estándares que algunos reguladores han establecido para la aprobación, aunque va a la zaga de los resultados de otras 2 vacunas experimentales.
Sin embargo, parte de la información revelada en los comunicados de prensa, planteó varias preguntas.
Diferencias entre las vacunas contra el coronavirus: Oxford-AstraZeneca, Pfizer-BioNTech y Moderna
Los investigadores proporcionaron poca información sobre cómo llegaron a esa cifra de eficacia, que combinó datos de diferentes ensayos.
Y los científicos cuestionaron la forma en que la compañía describió la seguridad de las vacunas:
"La transparencia y la calidad de las comunicaciones son probablemente casi tan importantes como los resultados", recalca el Dr. Jesse Goodman, un excientífico de alto nivel de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, que ahora es profesor de la Universidad de Georgetown (Washington, EEUU).
"Subidas y bajadas"
"Si los expertos científicos están confundidos por lo que hay ahí fuera, también me preocupa que este tipo de altibajos y cambios en la comunicación del día a día puedan confundir al público y socavar su confianza", añade.
Los resultados de AstraZeneca llegaron después de que Pfizer y Moderna anunciaran que sus vacunas contra el coronavirus habían tenido éxito en los estudios de la fase final.
Ambas compañías afirmaron en comunicados de prensa que sus vacunas tenían una eficacia de alrededor del 95% en la prevención de COVID-19.
Las 3 vacunas líderes aún están en fase experimental. Ninguno de los programas ha publicado los resultados de la etapa final en una revista médica revisada por pares, y los reguladores en Estados Unidos, Reino Unido y Europa no han autorizado el uso de ninguna de las inyecciones.
Pero Moderna y Pfizer han publicado más información sobre cómo se estaban llevando a cabo sus ensayos a lo largo del proceso, y los comunicados de prensa que han publicado hasta ahora han sido algo más informativos.
Además, cada uno está llevando a cabo un único gran ensayo, un diseño menos complicado que la investigación de Oxford-AstraZeneca.
Para ser precisos, si obtienen la luz verde de los reguladores en las próximas semanas, las 3 vacunas podrían ser herramientas útiles contra una pandemia que ha matado a más de un millón de personas y ha golpeado la economía mundial.
Al final, el mundo necesitará varias vacunas diferentes para inmunizar a una porción significativa de la población mundial, porque cada compañía está limitada en cuanto a la cantidad que puede producir.
AP Photo/Pablo Martinez Monsivais
"Una bolsa mixta"
Sin embargo, entre los expertos externos, la falta de información de Oxford y AstraZeneca sobre su vacuna provocó escepticismo casi inmediatamente.
Los analistas de JPMorgan llamaron a las revelaciones "una bolsa mixta".
John LaMattina, un antiguo ejecutivo de Pfizer, calificó los resultados de "extraños" y aseguró que retrasarían el uso de la vacuna.
Mientras, Geoffrey Porges, un analista biotecnológico del SVB Leerink también formado como médico, formuló críticas más duras.
"Consideramos que la divulgación de los datos es prematura e insuficiente, y es probable que atraiga una gran cantidad de críticas", sostuvo, argumentando que dudaba de que la vacuna fuera a ser aprobada por Estados Unidos.
Las preguntas se centraron en la falta de información en 2 áreas: ¿qué tan bien funcionó la vacuna? ¿Y cuán segura era?
En cuanto a la seguridad, el comunicado de AstraZeneca planteó dudas al decir que no se había "confirmado" ningún problema de seguridad.
Para más, tampoco se añadieron datos nuevos sobre los efectos secundarios de la vacuna, aunque los investigadores habían divulgado previamente en la revista médica The Lancet datos relacionados con 560 participantes en el ensayo del Reino Unido.
Los efectos secundarios más comunes de la vacuna contra la gripe
Había habido al menos un problema de seguridad públicamente conocido en todo le proceso. En septiembre, todos los ensayos se suspendieron debido a una enfermedad inexplicable en uno de los participantes británicos.
A finales de octubre, todos los ensayos se habían reanudado, pero la declaración del lunes de AstraZeneca no proporcionó más información sobre el episodio.
En cuanto a la eficacia, los expertos externos se preguntaban por qué la vacuna era 62% efectiva en un grupo, y 90% en otro, un hallazgo inesperado.
La farmacéutica explicó que, en promedio, esas cifras llegaron a una eficacia general de la vacuna del 70%.
La candidata era un 90% efectiva en un grupo de personas que recibió un régimen inusual por accidente: media dosis de la vacuna, seguida de una dosis completa un mes después. Cuando el resto recibían 2 dosis completas de la vacuna.
AP Photo/Evan Vucci
Un goteo de revelaciones plantea preguntas
Sin un documento científico revisado por pares que establezca cómo se analizaron los datos, no está claro cómo han calculado los porcentajes, dice Goodman.
"No se pueden hacer estudios y luego elegir resultados o grupos de diferentes estudios", insiste. "Se necesita vivir con la totalidad de los datos".
Seguido de los resultados, una revelación sobre el grupo que recibió el régimen de media dosis y completa hizo levantar aún más las cejas.
Un alto ejecutivo de AstraZeneca reconoció a Reuters que el régimen de media dosis completa se dio a los participantes por accidente —un detalle que se obvió en el comunicado de prensa—.
El goteo de información continuaba...
El martes, Moncef Slaoui, el jefe científico de la iniciativa de vacunas de EEUU, conocida como Operación Velocidad de la Curvatura, añadió un par de detalles que confirmaron las preocupaciones sobre los datos de Oxford-AstraZeneca.
Surgen dudas sobre los datos de la vacuna contra el coronavirus de Oxford y AstraZeneca
En una reunión informativa con los periodistas, reveló que había una diferencia clave entre el grupo que recibió el régimen de media dosis completa y otros en el ensayo: eran más jóvenes, no mayores de 55 años. Y las vacunas a veces no funcionan tan bien en personas mayores.
"Necesitamos entender lo que hay detrás de esto científicamente"
Slaoui también ha advertido que es posible, pero poco probable, que la diferencia de eficacia entre los grupos pueda atribuirse al azar, porque se produjo en un subconjunto relativamente pequeño del ensayo y debido a otras variables en juego: la diferencia de edad.
"Necesitamos entender lo que hay detrás de esto científicamente", sostiene.
El goteo de información de la semana se refería al Dr. Paul Offit, uno de los principales investigadores de vacunas de la Universidad de Pennsylvania (EEUU).
Cortesía de Paul Offit
"Tal vez haya datos prometedores de esta vacuna, pero hay que ser honesto con la gente", apuntó durante una entrevista este viernes.
Asimismo, reconoció que le preocupa cómo la falta de claridad podría afectar la confianza en otras vacunas, así como en la de AstraZeneca.
Para el jueves, AstraZeneca había retrocedido unos pasos.
Pascal Soriot, el director general de la compañía, aseguró a Bloomberg News que la compañía investigaría más a fondo el régimen de media dosis y completa, asegurando que aún esperaba seguir adelante con las solicitudes de aprobación regulatoria en Reino Unido y la Unión Europea.
Por su parte, la autorización de EEUU tendrá que esperar a un ensayo que se está llevando a cabo actualmente en el país, de acuerdo con Bloomberg. Mientras, los analistas de Morgan Stanley auguran que los resultados estén para finales de este año o a principios de 2021.
"Hay algo interesante en todo esto"
A largo plazo, el error cometido por los trabajadores que prueban la vacuna de AstraZeneca-Oxford podría resultar fortuito si revela una mejor manera de administrar la inmunización, señala Deborah Fuller, una microbióloga de la Universidad de Washington (EEUU) que trabaja en tratamientos y vacunas para virus.
Pero es necesario investigarlo más a fondo y comprender las razones que lo motivan, advierte.
"Dejemos el error a un lado y miremos los datos porque hay algo interesante aquí", insiste.
Deberíamos dar con esos datos pronto. AstraZeneca ha dicho que planea publicar información más detallada en una revista científica, abriendo sus datos al escrutinio público de científicos externos.
Incluso si la inyección de AstraZeneca-Oxford resulta ser entre un 62% y un 70% efectiva, podría ser una herramienta importante en la lucha contra el coronavirus.
Principalmente porque AstraZeneca ha prometido distribuir mucho más de la vacuna que Pfizer o Moderna, a un precio significativamente más barato, tan sólo entre 2,50 euros y 4,20 euros por dosis, lo que podría ponerla a disposición de una mayor parte de la población mundial.
"La sencilla cadena de suministro de la vacuna y nuestra promesa y compromiso sin ánimo de lucro de que será amplia, equitativa y oportuna significa que será asequible y estará disponible a nivel mundial, suministrando cientos de millones de dosis en el momento de su aprobación", recalcó Soriot en un comunicado.
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