Así se asoció el gigante farmacéutico Pfizer con una biotecnológica desconocida para desarrollar una vacuna eficaz contra el coronavirus en tiempo récord

Científicos con muestras de coronavirus

Brendan McDermid/Reuters

  • El gigante farmacéutico Pfizer y una biotecnológica alemana llamada BioNTech han desarrollado la primera vacuna efectiva contra el coronavirus del mundo.
  • La vacuna COVID-19 es un logro científico sin precedentes: la vacuna fue creada y probada en un tiempo récord. Normalmente, el desarrollo de la vacuna lleva varios años. 
  • El proyecto de Pfizer se ha convertido en el primer gran candidato a vacuna en el mundo en asegurarse la autorización de emergencia después de pasar por el proceso completo de investigación médica, tras la aprobación de Reino Unido. 
  • Así lo han conseguido Pfizer y BioNTech y que es lo que viene ahora. 
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Después de tres décadas en la industria farmacéutica, Mikael Dolsten, un ejecutivo de Pfizer, sabía que no debía confiarse demasiado en lo que se había convertido en uno de los experimentos más observados de la historia.

Estuvo con otros altos ejecutivos del gigante farmacéutico el domingo 8 de noviembre en una oficina en Connecticut para uno de los momentos más importantes de su carrera. Los resultados de la etapa final del estudio clínico de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer estaban ya disponibles, y Dolsten, sentado junto al CEO Albert Bourla, estaba a punto de saber en una videoconferencia si la vacuna funcionaba.

"Por un lado, tenía un optimismo cauteloso", recuerda Dolsten para Business Insider. "Por otro lado, respeto porque nunca puedes estar seguro del resultado de un ensayo clínico".

Dos líderes de la investigación aparecieron en la pantalla para transmitir lo que acababan de escuchar de la junta independiente de expertos que supervisaba el ensayo: era un éxito.

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Esto fue coronado por noticias más sorprendentes unos momentos después que hicieron que algunos de los ejecutivos de Pfizer se levantaran de sus sillas para celebrar: los primeros datos sugerían una eficacia abrumadora de más del 90%. Unos días después, los datos del estudio final mostraron que la vacuna era un 95% efectiva en la prevención de COVID-19.

Muchos virólogos esperaban de forma realista una vacuna que fuera un 70% u 80% efectiva en la prevención de COVID-19, la enfermedad causada por el coronavirus.

El 2 de diciembre, las autoridades sanitarias del Reino Unido aprobaron la vacuna para su uso de emergencia, haciendo que el programa de Pfizer fuera el primero en el mundo en alcanzar ese hito después de pasar por todas las etapas de las pruebas clínicas.

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"Nada se acerca a esto cuando has visto el sufrimiento"

Dolsten asegura que saber que el estudio tuvo éxito fue el mejor momento de sus 30 años de carrera profesional.

"Nada se acerca a esto cuando se ha visto el sufrimiento", señala Dolsten, reflexionando sobre el tiempo que había pasado con los trabajadores sanitarios en la ciudad de Nueva York, uno de los primeros epicentros del brote en Estados Unidos.

"Realmente podemos cambiar el curso de esta pandemia", afirma.

Ocho meses después de anunciar oficialmente su plan de investigación de vacunas, Pfizer y un socio alemán, BioNTech, habían logrado una hazaña sin precedentes en el ámbito científico, desarrollando una vacuna eficaz menos de un año después del descubrimiento del nuevo coronavirus.

Aun así, la pandemia está lejos de haber terminado. El impacto inmediato de la vacuna no está claro, ya que las cantidades serán extremadamente limitadas. Pfizer se enfrenta a extraordinarios retos logísticos en la distribución de las vacunas, especialmente porque la vacuna debe almacenarse a temperaturas extremadamente bajas y administrarse en dos dosis espaciadas con tres semanas de diferencia.

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Reino Unido se convirtió en el primer país en actuar, permitiendo el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer el 2 de diciembre. Llegar a este punto —éxito en un ensayo de última etapa para una vacuna y asegurarse la autorización de emergencia— es un logro notable. Pfizer y BioNTech han sido capaces de acortar un proceso que siempre ha requerido varios años, escribiendo un manual para futuras respuestas a epidemias mientras ayudaban a guiar la salida del mundo de esta crisis.

Cualquier buena noticia relacionada con la pandemia es desesperadamente necesaria, ya que gran parte del mundo se prepara para un duro invierno. En la última semana, Estados Unidos ha tenido de media más de 160.000 nuevos casos de COVID-19 por día.

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La notifica de una infección en una familia de 6 personas en China motivó la llamada a un inversor

A finales de enero, Ugur Sahin leyó un artículo de revista que anticipaba la tragedia que le esperaba al mundo en 2020.

Sahin, un empresario biotecnológico de 55 años, es uno de los fundadores de BioNTech. Quedó conmovido por la forma en que los investigadores describieron un curioso caso de un nuevo virus que infectaba a una familia de seis personas en China, según ha contado FiercePharma. Los investigadores mostraron una comprensión profética de los riesgos que planteaba el nuevo coronavirus, incluida su capacidad para propagarse rápidamente de persona a persona y de región a región.

Después de leer el artículo en The Lancet, Sahin llamó a uno de sus mayores accionistas, el multimillonario alemán Thomas Strüngmann. Sahin aivsó a Strüngmann de una inminente pandemia que cerraría las escuelas, y planteó sus planes para comenzar a desarrollar una vacuna.

"Después del fin de semana fue el lunes a su equipo, y aunque la mayoría de ellos estaban en oncología, cambió a la mayoría de su equipo para trabajar en la vacuna", recuerda Strüngmann en una entrevista con Forbes.

Días antes, Sahin había presentado BioNTech a una sala llena de inversores en la mayor conferencia de inversión en atención sanitaria del año como una empresa de nueva generación de inmunoterapia contra el cáncer. Desde que comenzó la empresa en 2008, Sahin ha tenido la ambición de desarrollar medicamentos contra el cáncer.

Ahora la compañía ha cambiado su talento científico para diseñar una vacuna para una nueva enfermedad infecciosa.

Con sólo una pequeña parte de la atención que llegaría a tener meses después, la carrera por la vacuna COVID-19 ya estaba silenciosamente en marcha.

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Emparejando una tecnología no probada con un fabricante de medicamentos de 170 años de experiencia

Kathrin Jansen, directora de desarrollo de vacunas de Pfizer.
Kathrin Jansen, directora de desarrollo de vacunas de Pfizer.

Pfizer

Mientras que varias docenas de científicos de BioNTech comenzaron a investigar una vacuna para el COVID-19 a finales de enero, el trabajo de la biotecnológica alemana recibió un gran impulso de un socio anterior de investigación y desarrollo.

BioNTech comenzó a trabajar con Pfizer en 2018 en una vacuna contra la gripe. Aunque ese trabajo no ha comenzado las pruebas en humanos, Sahin aprovechó la conexión, llamando a la jefa de investigación de vacunas de Pfizer, Kathrin Jansen, en febrero.

Jansen habló sobre la posibilidad de una colaboración con Dolsten, el científico jefe de la compañía. La gran pregunta de Jansen era si este brote duraría más tiempo que las epidemias anteriores, que desaparecieron antes de que la vacuna estuviera casi lista, explica Dolsten.

En la noche del 1 de marzo, la noche antes de que Dolsten apareciera en la Casa Blanca para asistir a una mesa redonda sobre los esfuerzos de la industria en relación al COVID-19, un grupo de ejecutivos de Pfizer convocó una llamada, decidiendo en última instancia que el virus estaba aquí para quedarse y que debían trabajar en una vacuna.

Dos semanas después, Pfizer y BioNTech anunciaron su asociación.

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Pfizer tiene una presencia multinacional, un poder de fabricación y un conocimiento de la regulación gracias a sus más de 170 años de fabricación y venta de medicamentos, pero no una tecnología de vacunas que pueda responder rápidamente a una pandemia.

BioNTech nunca había vendido un fármaco en su corta historia, pero sí tenía una plataforma tecnológica prometedora para las vacunas.

Esa plataforma se basa en el ARNm, el material genético que lleva la información a las células, estimulando el sistema inmunológico. Debido a que el ARNm se basa sólo en códigos genéticos, los científicos podrían elaborar una vacuna de ARNm candidata utilizando la secuencia genética del virus. Los métodos tradicionales de desarrollo de vacunas requieren muestras vivas y, a menudo, procesos de cultivo más lentos de huevos o células de pollo en crecimiento.

Si bien el ARNm es prometedor, tampoco está probado, ya que no hay terapias o vacunas basadas en el ARNm aprobadas por el gobierno federal. Otras biotecnologías, sobre todo la biotecnológica Moderna de Massachusetts y la alemana CureVac, también han estado trabajando en esta tecnología.

El 16 de noviembre, Moderna anunció resultados igual de emocionantes con su programa de vacunas, sólo una semana después de la noticia inicial de Pfizer. La vacuna de Moderna parecía ser un 94,5% efectiva en la prevención de COVID-19, anunció la compañía. Un tercer fabricante de vacunas, AstraZeneca, ha dicho que su vacuna tiene una eficacia media del 70% efectiva. 

Sus primeros éxitos han entusiasmado a los inversores. Antes de la pandemia, BioNTech y Moderna tenían un valor de mercado de 8.000 y 6.000 millones de dólares. Ahora los dos negocios están valorados en 25.000 y 39.000 millones de dólares.

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Moderna y BioNTech emergen como líderes de la vacuna

En el transcurso del 2020, los líderes de las vacunas contra el virus coronario se redujeron a Moderna y Pfizer/BioNTech.

Moderna tenía una ventaja crítica: a finales de enero, ya había hecho su vacuna candidata. El 13 de enero, los científicos de Moderna y de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) finalizaron la secuencia de su vacuna experimental, llamada ARNm-1273.

La biotecnología de Massachusetts ya había trazado planes para comenzar las pruebas en humanos, aún cuando el virus parecía una lejana y oscura amenaza para la mayoría de los países occidentales.

Mientras que BioNTech tenía a Pfizer como socio clave, Moderna recurrió a los NIH, basándose en la investigación de las dos organizaciones sobre un coronavirus diferente que era responsable del síndrome respiratorio de Oriente Medio, o MERS.

El mismo día que Moderna administró a los participantes la primera vacuna experimental contra el coronavirus del mundo, el director general de Pfizer, Albert Bourla, habló con un grupo de altos ejecutivos de su empresa sobre la estrategia COVID-19 de Pfizer, cuenta Forbes.

"Esto no es un negocio como de costumbre", señaló Bourla a los ejecutivos. "Los rendimientos financieros no deben impulsar ninguna decisión".

Al día siguiente, Pfizer y BioNTech anunciaron públicamente la ampliación del acuerdo de investigación.

A finales de abril, el programa tenía un nombre que encapsulaba sus ambiciones: Proyecto Lightspeed.

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Pfizer y BioNTech comenzaron los estudios en humanos a finales de abril, un poco más de un mes después de Moderna. Incluso entonces, Dolsten ofreció una ambiciosa línea de tiempo: dijo que la compañía buscaría obtener una autorización de uso de emergencia para el otoño, posiblemente incluso en octubre.

La velocidad siempre ha sido una prioridad en la investigación de vacunas contra el virus. En mayo, cuando el Gobierno de Estados unidos lanzó su iniciativa de vacunas, llamada Operación Velocidad Warp, el objetivo era tener 300 millones de dosis para enero.

Pfizer y BioNTech eligieron no participar en Warp Speed. En junio, Bourla describió el riesgo de que tomar el dinero del Gobierno frenara la investigación y dijo que Pfizer se contentaba con financiar los ensayos por sí misma. Al no aceptar el dinero del gobierno, Pfizer también fue capaz de diseñar su propio ensayo de fase final.

Albert Bourla, CEO de Pfizer.

AP Photo/Pablo Martinez Monsivais

La velocidad es una parte clave de una nueva Pfizer

La pandemia también fue una oportunidad para Bourla, que se convirtió en CEO en 2019, para demostrar el éxito de su visión de una "nueva Pfizer".

Bourla enmarcó la rápida respuesta de la compañía a la pandemia como evidencia de este nueva Pfizer, en contraste con la forma en que las grandes farmacéuticas suelen trabajar.

"La rapidez con la que nos movimos no es algo que se pueda esperar de la gran industria farmacéutica", señaló Bourla a Forbes en mayo. "Esta es una velocidad que envidiarías en una biotecnológica".

En junio, Bourla dijo que la velocidad de respuesta de Pfizer al coronavirus podría aplicarse a futuras investigaciones.

"Muy pronto la pregunta '¿Por qué sólo con el COVID?' vendrá", auguró el director general en una conferencia de salud de Goldman Sachs. "Si probamos que se pueden hacer vacunas en menos de un año, ¿por qué no podemos hacerlo con otros medicamentos, con medicamentos para el cáncer?"

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Shealah Craighead, White House

Durante el verano, los resultados comenzaron a llegar para las cuatro versiones de la vacuna que las compañías estaban probando.

A finales de julio, habían seleccionado un candidato de ARNm que apuntaba a la proteína S, el mismo objetivo elegido por Moderna, y lanzaron una prueba de etapa final de 30.000 personas.

A pesar de que Pfizer no recibió fondos para la investigación de Warp Speed, el Gobierno de Estados Unidos firmó un acuerdo para pagar 2.000 millones de dólares por 100 millones de dosis de la vacuna de Pfizer y BioNTech, con la opción de comprar aún más.

A medida que la carrera por las vacunas se calentó, también lo hizo la política. 

El presidente Donald Trump habló repetidamente de la probabilidad de tener una vacuna para el día de las elecciones, una línea de tiempo impulsada por la política que fue ampliamente considerada como poco probable. Las encuestas sugerían que el público estaba cada vez más preocupado por un proceso de vacunación apresurado.

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Mientras que los científicos independientes se preocupaban por la politización del proceso de la vacuna, Bourla insitió en la línea de tiempo de octubre. En septiembre, Bourla apareció en el programa Today y en Face the Nation de la cadena CBS para asegurar que "tendremos una respuesta a finales de octubre".

Ninguna otra farmacéutica hizo una predicción tan audaz.

Octubre llegó y se acabó sin resultados del estudio de Pfizer. En una presentación de resultados el 27 de octubre, mientras los analistas de Wall Street le preguntaban sobre lo último del ensayo, Bourla pidió paciencia a los inversores y al público.

Pfizer se enteró de los resultados positivos el domingo, un día después de que Joe Biden fuera nombrado presidente electo y menos de una semana después de las elecciones.

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Los resultados iniciales sugieren una fuerte eficacia de la vacuna de Pfizer; la compañía asegura que se encontró una eficacia de más del 90% en la prevención de COVID-19.

Pfizer solicitó una autorización de uso de emergencia a los reguladores de los Estados Unidos el 20 de noviembre, después de recopilar más datos de seguridad. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos convocará un panel de expertos independientes el 10 de diciembre para discutir la solicitud. Los expertos anticipan una decisión sobre la autorización de uso de emergencia después de esa reunión. 

Reino Unido emitió una autorización de emergencia para la vacuna el 2 de diciembre, estableciendo un plazo para comenzar a vacunar a los grupos de ciudadanos prioritarios, es decir, a los trabajadores sanitarios de primera línea, en cuestión de días. 

Incluso con el éxito del ensayo, no es una misión cumplida de ninguna manera. La pandemia aún está en marcha en todo el mundo, y la vacuna de Pfizer y BioNTech tiene algunas limitaciones significativas.

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Por ejemplo, no habrá muchas inyecciones para todos. Pfizer y BioNTech esperan entregar 50 millones de dosis en todo el mundo a finales de 2020, con una producción que se disparará en 2021 para producir más de 1.000 millones.

Las dosis deben mantenerse a temperaturas ultra frías, alrededor de 70 grados bajo cero, lo que hace que la distribución sea un desafío. Y la vacuna se administra en dos dosis, con tres semanas de diferencia y podría ser un desafío asegurarse de que la gente reciba la segunda dosis.

Tampoco sabemos cómo de bien funcionará la vacuna en el mundo real. Hacer un seguimiento de su uso en millones de personas será la única manera de saber exactamente cómo de protectoras son las inyecciones y si hay algún efecto secundario raro pero grave.

La gente debería seguir usando mascarillas y manteniendo el distanciamiento social por más tiempo. 

Pero incluso si una vacuna por sí sola no detendrá inmediatamente una pandemia, es una herramienta invaluable para trazar el inicio del fin.

La próxima era de la pandemia ha comenzado, y la población podría finalmente tener cierta ventaja frente al virus.

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