La primera vacuna aprobada contra el coronavirus inicia el proceso de inmunización de la población: estas son las preguntas sobre su eficacia que todavía no tienen respuesta
- La vacuna de Pfizer y BioNTech ha comenzado este martes el proceso de inmunización de la población en Reino Unido tras ser la primera en conseguir la autorización de las autoridades.
- Sin embargo, todavía hay interrogantes sobre esa vacuna (y las que llegarán después) que los científicos quieren resolver con el objetivo de conocer su eficacia real para frenar la pandemia.
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Reino Unido ha comenzado este martes la campaña de vacunación masiva contra el coronavirus de su población tras la autorización por la vía rápida del candidato de Pfizer y BioNTech.
Las compañías también han solicitado la aprobación en la Unión Europea y Estados Unidos y los organismos reguladores siguen revisando los datos.
Aunque algunos políticos han acusado a Reino Unido de avanzar demasiado rápido, la farmacéutica cuenta con tener la vacuna autorizada en los principales mercados a lo largo del mes de diciembre para poder comercializarla antes de que termine el año más allá del territorio británico.
De hecho, el ministro de Sanidad alemán aseguró que podrían empezar a vacunar este mes y ha preparado cientos de centros de vacunación para que estén listos en diciembre así como equipos móviles.
La vacuna alemana se ha convertido así en la primera no solo en conseguir oficialmente una autorización contra el coronavirus, sino en empezar a ser utilizada en Occidente sobre la población al margen de los ensayos clínicos.
La vacuna de Pfizer requiere de dos dosis para ser efectiva, ha sido desarrollada con la pionera plataforma de ARN mensajero y será comercializada en Estados Unidos a 16,50 euros cada dosis y a 15,50 euros en Europa.
Los resultados comunicados por la compañía revelan que el candidato tiene una eficacia del 95% a la hora de prevenir contagios.
Sin embargo —y a pesar de que todos los agentes de la industria señalan que la aprobación de Pfizer es una buena noticia— todavía hay interrogantes sobre esa vacuna (y las que llegarán después) que los científicos quieren resolver, según recoge Nature.
¿Impiden las vacunas la transmisión del virus?
Ahora mismo los reguladores están analizando los datos de las vacunas de Moderna, Pfizer y AstraZeneca. Las tres han asegurado que sus vacunas tienen una eficacia alta, pero sus cifras están basadas solo en casos sintomáticos.
Mercedes Jiménez Sarmiento, científica del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB Margarita Salas) del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) explicaba en una entrevista con Business Insider España que los ensayos realizados por Pfizer y Moderna son de "doble ciego". Es decir, aquellos en los que hay un brazo de control de placebo y en el que ni los participantes del ensayo ni los organizadores conocen quién está recibiendo la vacuna o no.
A los voluntarios se les pide que hagan vida normal y solo cuando se han contagiado se comprueba si han recibido el placebo o la vacuna.
"Siguiendo ese diseño, las compañías han observado que la gran mayoría de casos de coronavirus no habían recibido la vacuna", explica la investigadora.
Sin embargo, hay un pequeño detalle que impide sacar conclusiones la capacidad real de las vacunas para frenar la pandemia: se desconoce su eficacia entre los asintomáticos.
"La eficacia se evaluará a lo largo de la participación del participante en el estudio mediante la vigilancia de los posibles casos de COVID-19. Si, en cualquier momento, un participante desarrolla una enfermedad respiratoria aguda, a los efectos del estudio se considerará que potencialmente tiene la enfermedad COVID-19", explica el diseño del estudio de Pfizer.
Lo que dicen (y lo que no) los resultados de las vacunas contra el coronavirus de Pfizer y Moderna
Es en ese caso cuando al paciente se le realizará un test de diagnóstico que confirme o descarte la presencia de COVID-19. Es decir, los casos confirmados de coronavirus solo han incluido a pacientes sintomáticos, pero se ha demostrado que los asintomáticos juegan un papel importante en la propagación del virus.
Con los datos revelados hasta ahora, no se puede saber cómo de eficaz es la vacuna a la hora de prevenir también casos asintomáticos, explica la investigadora española.
"¿Elimina la vacuna la capacidad de transmisión?", reflexiona. La experta señala que una vacuna debe servir para defenderse contra el virus, pero será más útil todavía si frenara la transmisión.
"Si las personas siguen contagiando, la eficacia de la vacuna baja", advierte Jiménez.
Sin embargo, AstraZeneca (cuyo ensayo también es de doble ciego) sí que está monitorizando los posibles casos asintomáticos y los datos preliminares sugieren resultados esperanzadores.
"Estos datos también sugieren que este régimen de media dosis y de dosis completa podría ayudar a prevenir la transmisión del virus, lo que se evidencia en tasas más bajas de infección asintomática en los vacunados, y se dispondrá de más información en la próxima evaluación de los datos de los ensayos", asegura el comunicado de la Universidad de Oxford.
Hasta que esa duda se resuelva para los candidatos, los científicos mantienen un sano escepticismo. "En el peor de los casos, habrá gente que anda por ahí sintiéndose bien, pero propagando el virus por todas partes", dice el virólogo Stephen Griffin de la Universidad de Leeds, Reino Unido, a Nature.
¿Cuánto durará la inmunidad?
Un interrogante imposible de resolver por ahora para ninguna de las vacunas es durante cuánto tiempo garantizarán la inmunidad.
"No sabemos en este momento cuál será la duración de la protección", aseguró Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, tal y como recoge STAT.
Isabel Sola, científica titular y codirectora junto a Luis Enjuanes del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB) del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), aseguraba en otra entrevista con Business Insider España que las vacunas que hayan completado los ensayos podrán ponerse en el mercado con la tranquilidad de que son vacunas "seguras y eficaces".
"No sabremos cuánto dura la inmunidad, porque no habrá dado tiempo a seguir a los voluntarios durante mucho tiempo", reconocía aun así Sola, "pero será el único interrogante".
Los casos de reinfección sugieren que no es imposible volver a contraer la enfermedad una segunda vez y algunos expertos ya han empezado a advertir de que es probable que las vacunas necesiten dosis de refuerzo porque no inmunizarán para siempre.
¿Cómo funciona la vacuna en personas mayores, niños y pacientes de otras enfermedades?
REUTERS/Flavio Lo Scalzo
El ensayo de Moderna cuenta con "una maravillosa representación" de diferentes colectivos, contando con las diferentes poblaciones étnicas, así como personas con enfermedades como la diabetes o cardíacas, ha subrayado Stéphane Bancel, CEO de la compañía, en un encuentro organizado por el Foro Económico Mundial.
Por otro lado, la vacuna de AstraZeneca parece haber tenido muy buenos resultados en las personas mayores, algo clave en una pandemia que ha afectado de forma particular a este grupo.
Sin embargo, hay un colectivo del que nadie tiene muchos datos: los niños.
Pfizer ha sido la primera farmacéutica en incluir adolescentes en sus ensayos y Moderna acaba de anunciar que comenzar a probar su candidato en menores.
Jiménez Sarmiento cree que las autoridades regulatorias tendrán en cuenta este tipo de variables y podría ocurrir que una vacuna se aprobara o se recomendará a un solo colectivo.
"No todas han estudiado cómo afecta a los distintos colectivos", subraya la investigadora. Si una vacuna no ha experimentado en la población mayor o en los niños, podría aprobarse sin que se permitiera administrar a ese grupo.
¿Cómo se vigilarán los efectos secundarios?
Los datos de las compañías, que han sido más detallados en el caso de Moderna, revelan que la vacuna tiene algún efecto adverso, pero ninguno de especial gravedad.
Algunos de los síntomas observados en el caso de Pfizer fueron fiebre y dolor; mientras que el candidato de Moderna parece causar más fatiga y dolor de cabeza.
Pero los datos de seguridad más importantes no llegarán hasta que los pacientes hayan sido seguidos durante meses e incluso años. Pfizer y Moderna han prometido recoger y revelar esa información a tiempo, asegura STAT.
A pesar de la seguridad de los ensayos clínicos, es esperable que las vacunas causen algunos efectos no observados hasta empezar a administrarse de forma masiva.
No habrá suficientes vacunas para todos hasta 2024, según uno de los mayores productores del mundo
"Se trata de vacunas que tienen pueden tener efectos secundarios, es una incógnita", asegura Gary Nabel, director científico de la empresa farmacéutica Sanofi, que actualmente está trabajando en dos candidatos a la vacuna del COVID-19, a Financial Times. "Por muy grande que sea un ensayo de 30.000 personas, cuando salgan al mundo de millones de personas, ocurrirán cosas".
De hecho, Reino Unido quiere anticiparse al fenómeno y estaría explorando la posibilidad de utilizar inteligencia artificial para hacer un seguimiento de los potenciales efectos secundarios que puedan causar las vacunas de coronavirus en la población una vez lleguen al mercado
La agencia regulatoria competente en materia de salud en Reino Unido asegura que, basándose en las campañas de vacunación anteriores, podrían esperarse entre 50.000 y 100.000 informes de posibles efectos secundarios por cada 100 millones de dosis en un período de 6 a 12 meses.
Sin embargo, asegura que todas las vacunas, incluyendo la del coronavirus, son sometidas a rigurosas pruebas y que la mayoría de las reacciones serán leves y a corto plazo.
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