La investigación virtual en fármacos se está convirtiendo en una realidad a medida que el coronavirus transforma los ensayos clínicos y dispara una nueva generación de startups
- El nuevo coronavirus ha trastocado muchas partes del sistema de salud de Estados Unidos.
- Una de ellas es la forma en que los fabricantes de fármacos prueban los nuevos medicamentos para averiguar si funcionan en los ensayos clínicos.
- Para frenar los retrasos, los gigantes farmacéuticos están haciendo cada más investigación fuera de hospitales y clínicas.
- La estrategia, conocida como ensayos virtuales, se apoya en herramientas como video-chats y móviles para vigilar a los pacientes desde sus casas.
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El coronavirus ha trastocado muchas partes del sistema de salud de Estados Unidos.
Los hospitales que se enfrentan a una oleada de pacientes con coronavirus cancelaron todas las citas excepto las más urgentes. Los médicos recurrieron a las consultas online para atender a los pacientes a distancia.
Entre bastidores, la pandemia también está acelerando un cambio fundamental en la forma cara y lenta en que los fabricantes de medicamentos prueban los nuevos fármacos en las personas, conocida como ensayos clínicos.
Tradicionalmente, se exige a los participantes en los ensayos clínicos que se presenten regularmente en los hospitales o clínicas para hacerse una revisión y, a veces, para recibir sus tratamientos. Dependiendo del estudio, los profesionales sanitarios les darán medicamentos intravenosos, revisarán sus signos vitales o harán análisis de sangre.
Cuando la pandemia llegó, los fabricantes de medicamentos y los sistemas de salud se vieron obligados a detener algunos ensayos porque no era seguro que los pacientes enfermos fueran a las clínicas o porque los hospitales saturados no tenían los recursos para atenderlos. Las investigaciones y ensayos en preparación que aún no habían comenzado fueron los más afectados, según ha informado Business Insider. Debido a que los reguladores tienen que aprobar los planes de los investigadores para los ensayos y cualquier ajuste, los ensayos pueden ser difíciles de cambiar una vez que están en marcha.
Las compañías suspendieron cientos de ensayos cuando el coronavirus llegó a Estados Unidos
"Desde la perspectiva de la industria y luego desde la perspectiva de la salud, todos estábamos muy poco preparados para esto", asegura Rob Goodwin, vicepresidente de desarrollo de productos globales de Pfizer que lleva más de 20 años. Goodwin está ayudando a Pfizer, una farmacéutica valorada en 190.000 millones de dólares, a actualizar su proceso de ensayos.
Las empresas suspendieron o cancelaron unos 340 ensayos clínicos entre el 10 de febrero y el 25 de mayo, según Bernstein Research. A partir de mediados de marzo, cuando el brote de coronavirus llegó a Estados Unidos, hubo de 40 a 50 cancelaciones cada semana, alrededor de cuatro veces la tasa habitual, según explica un analista de Bernstein a Business Insider.
Ahora las grandes empresas farmacéuticas y biotecnológicas se están moviendo rápidamente para hacer más de sus investigaciones clínicas fuera de los hospitales y clínicas, en parte para evitar estos costosos retrasos. La estrategia, conocida como ensayos virtuales o descentralizados, se basa en herramientas tecnológicas que ya se han puesto de moda en otras industrias, como los videochats y los dispositivos conectados a Internet.
Esto también está alimentando un grupo de startups que han recaudado 722 millones de dólares para nuevos enfoques de ensayos clínicos, según un análisis de las empresas estadounidenses de Rock Health. Una permite a los pacientes buscar los ensayos online y solicitar su inscripción. Otra es la creación de enormes bases de datos con información real de los pacientes que los investigadores pueden utilizar para acelerar sus estudios.
Las grandes empresas farmacéuticas gastan más de 100.000 millones de dólares al año en la investigación y el desarrollo de medicamentos
El coronavirus ha acelerado el cambio y la industria tiene la esperanza de que los ensayos virtuales conduzcan de una manera más barata y rápida a la fabricación de medicamentos críticos. El proceso puede llevar una década y costar entre 648 millones y 2.600 millones de dólares, dependiendo de a quién se le pregunte.
En 2018, las 15 compañías farmacéuticas más grandes registraron más de 100.000 millones de dólares en esfuerzos de investigación y desarrollo, un aumento del 32,5% en los últimos cinco años, según un informe de 2019 de la consultora IQVIA.
Los diseños exactos varían, pero la idea detrás de los ensayos virtuales es que los pacientes pueden hacer mucho más desde casa. Los investigadores se comunican con los participantes de los ensayos por teléfono o a través de video-chats, por ejemplo. Los pacientes toman los medicamentos que reciben por correo y registran los datos en sus iPhone.
Pfizer modificó docenas de ensayos durante el brote de coronavirus, revela Goodwin a Business Insider en una entrevista. Por ejemplo, dejaron que los participantes dieran muestras en los laboratorios locales y usaron consultas por vídeo para controlar a los pacientes.
El primer ensayo totalmente virtual del gigante farmacéutico está programado para comenzar en las próximas semanas.
Abordará la dermatitis, una condición caracterizada por el enrojecimeinto de la piel y el picor. Los investigadores entrenarán a los pacientes para que tomen fotos de su piel y las revisen durante el curso del estudio.
"Francamente, lo estamos haciendo en todos los que tenemos en marcha", asegura Goodwin. Afirma que cree que todos los ensayos de Pfizer tendrán un componente virtual en los próximos 18 meses.
Otra esperanza es que los ensayos virtuales puedan ayudar a que más pacientes se inscriban en los esfuerzos de investigación. Alrededor del 80% de los ensayos se retrasan debido a problemas de reclutamiento, y la mayoría no logran retener suficientes pacientes, según Sy Pretorius, el director médico de Parexel, una organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés). Las CROs realizan ensayos clínicos en nombre de otras compañías.
Los grandes fabricantes están cambiando su estrategia de ensayos
No está claro cuántos ensayos clínicos se han realizado online en el curso de la pandemia. En las semanas del 4, 11 y 18 de mayo, un total de casi 70 ensayos comenzaron a reclutar de nuevo después de paralizaciones u otros retrasos, dice a los inversores el analista de Bernstein Ronny Gal.
"El impacto es todavía bastante significativo en el mundo de los ensayos clínicos, y muchas de nuestras grandes empresas han puesto públicamente muchos programas en espera", explica Pretorius. "Habiendo dicho eso, muchas compañías han pivotado para hacer todo lo posible, ya sea a distancia o en el hogar del paciente".
Por parte de Parexel, la compañía ha visto enormes aumentos en la demanda de ayuda para establecer visitas de telemedicina, servicios de enfermería a domicilio, envíos de medicamentos a los pacientes y medios digitales para recopilar datos de los pacientes mientras que no se habían registrado tanta cuando se trata de los ensayos, según Pretorius.
Ahora la mayoría de las nuevas propuestas de ensayo de Parexel incluyen al menos uno de estos elementos descentralizados, y la demanda de los mismos ha aumentado en un 400% desde antes de la pandemia. Más de 600 sitios que llevan a cabo ensayos requieren que la compañía envíe los medicamentos directamente a los pacientes, en lugar de sólo a algunos.
Parexel también está trabajando en más de 30 ensayos relacionados con tratamientos y vacunas contra el coronavirus, y algunos incluirán componentes virtuales, como el hecho de que los pacientes introduzcan datos en sus móviles, según Pretorius.
El fabricante de medicamentos Novartis, que supervisa cerca de 100.000 pacientes en estudios en todo el mundo, invirtió en tecnologías de ensayos virtuales hace unos cinco años, según Rob Kowalski, el jefe de desarrollo de los Estados Unidos. Pero ahora está poniendo esas herramientas en uso de manera más consistente.
Desde el brote de coronavirus, la compañía ha hecho planes para que más de 200 sitios de ensayos trabajen con pacientes de forma remota, ha enviado medicamentos a los pacientes más de 1.100 veces y ha puesto enfermeras a disposición de los participantes en sus hogares en 10 países para que se ocupen de las evaluaciones que los pacientes no pueden hacer por sí mismos, explica.
"La pandemia ha acelerado realmente la adopción de muchos enfoques digitales y virtuales que eran más un piloto antes de la pandemia", señala Kowalski a Business Insider en una entrevista.
"Ahora se están utilizando bastante en nuestros ensayos clínicos. Y creo que ya estamos viendo señales de que muchas de estas oportunidades están aquí para quedarse", cree.
Las startups de ensayos clínicos
Las alternativas virtuales a los ensayos clínicos tradicionales no son nuevas, pero la pandemia les está dando un impulso, similar al que ha impulsado el auge de la telemedicina.
Las startups de ensayos clínicos han atraído más de 1.000 millones de dólares en los últimos seis años. Las startups trabajan en diferentes áreas, como hacer que los ensayos sean más eficientes utilizando datos del mundo real, ejecutándolos con telemedicina y controlando a los pacientes con dispositivos como Fitbits.
Según Rock Health, las startups mejor financiadas que están adoptando nuevos enfoques para los ensayos clínicos incluyen:
- Verana Health, que es la que más ha recaudado, con 137,8 millones de dólares. La empresa reúne datos del mundo real en bases de datos para investigadores.
- TrialSpark (87,30 millones de dólares), Saama (75 millones de dólares), Science 37 (66,5 millones de dólares) y Evidation Health (61,1 millones de dólares).
La pandemia ha arrojado nueva luz sobre estas compañías para los inversores, incluyendo Greylock Partners, Alphabet's GV, y Lux Capital, según cuentan a Business Insider.
"Creo que habrá un componente digital en todos los ensayos clínicos a partir de ahora", asegura el socio de Lux Capital, Adam Goulburn.
"Esto no es una moda pasajera o una fase"
Science 37, por ejemplo, ha visto un gran incremento en la demanda en los últimos meses, según el CEO David Coman. Dice que la orientación de los reguladores de medicamentos en Estados Unidso y Europa ha dado a las empresas más confianza en la realización de ensayos clínicos con más elementos virtuales.
La compañía realiza los ensayos en las casas de los pacientes y pone todos los datos a disposición de los médicos en las pantallas. Desde que comenzaron los brotes, ha firmado con más de 40 nuevas compañías, incluyendo grandes farmacéuticas, según Goulburn. Coman no confirma la cifra pero asegura que el negocio está en auge.
Science 37 solía ser encasillada como una compañía que era mayormente útil para ensayos de dermatología, pero ahora está trabajando en estudios de oncología, el coronavirus, el lupus, la diabetes y más, revela Coman.
"Esto no es una moda pasajera o una fase", dice Coman a Business Insider en una entrevista. "Así es como va a ser el futuro".
La FDA está dando a las empresas un visto bueno
La industria ha tardado en adoptar nuevas tecnologías de ensayo porque está muy regulada y en general se pone nerviosa al hacer cosas que podrían poner en peligro a los pacientes, según el director general de Rock Health, Bill Evans, que trabajó en los gigantes farmacéuticos Roche y Genentech durante más de una década.
"Cambiar la forma en que realizan los ensayos es potencialmente muy complicado y arriesgado", explica a Business Insider.
Los métodos de ensayos digitales, como el control de los participantes mediante videoconferencias en lugar de visitas presenciales, están funcionando desde la perspectiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA), dice Amy Abernethy, la principal comisionada adjunta, en una conferencia organizada por la Alianza para la Inteligencia Artificial en la Atención de la Salud el 4 de junio.
Asegura que el coronavirus nos está enseñando mucho sobre el papel de la salud digital y la inteligencia artificial para hacer que la investigación clínica vaya más rápido.
"Ciertamente vivo la historia de COVID-19 desde el momento en que me levanto muy temprano en la mañana hasta que me acuesto en la noche, como todos lo hacemos", dijo Abernethy. "Pero esto es lo más importante y cuenta con el trabajo de toda la FDA", añadió.
Este artículo fue publicado originalmente en BI Prime.
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