Todo lo que se sabe sobre la posible relación entre los trombos y la vacuna de AstraZeneca: la EMA no ve evidencias y recomienda seguir vacunando

Italia, Dinamarca, Noruega, Islandia, Estonia, Lituania, Letonia y Luxemburgo han decidido suspender la inmunización con la vacuna de AstraZeneca para investigar su posible relación con la formación de coágulos en la sangre. 

La detección de episodios tromoembólicos en algunas personas que han sido inmunizadas han hecho que se adopte esa medida por precaución. Las personas pendientes de vacunarse recibirán las dosis de otros fabricantes y las que ya han recibido la primera dosis de AstraZeneca deben esperar a que se resuelva la investigación. 

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) asegura que no hay evidencia que demuestre una relación causal entre la vacuna y los casos y ha recomendado seguir administrándola

"No hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no figuran como efectos secundarios de esta vacuna. La posición del comité de seguridad de la EMA es que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos y la vacuna puede continuar administrándose mientras se está investigando los casos tromboembólicos", ha declarado el organismo. 

Hasta ahora, "el número de casos tromboembólicos en personas vacunadas no es mayor que el observado en la población general", señala la agencia, que revela que se han informado de 30 casos de entre 5 millones de personas que han sido vacunadas con las dosis de AstraZeneca. 

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"Lo importante es saber si las trombosis están relacionadas solo con las personas vacunadas o si se dan con la misma frecuencia que se registran en la población natural", ha señalado Margarita del Val, viróloga del CSIC, en una entrevista en televisión. 

El propio ministro de Sanidad danés, Magnus Heunicke, que anunció en Twitter que su país suspendía la vacunación, señaló que no se podía saber si había una conexión y que la paralización respondía a una necesidad de precaución mientras se investigaba el fenómeno. 

Efectos secundarios desconocidos son esperables, pero normalmente son leves y de corta duración 

Por parte de la compañía se ha emitido un comunicado en el que asegura que "la seguridad del paciente es una de las principales prioridades de AstraZeneca" y señala que los ensayos clínicos han demostrado ya su seguridad.  

Sin embargo, es esperable que las vacunas causen efectos adversos que no hayan sido identificados en los ensayos al empezar a administrarse de forma masiva, según advirtieron ya algunos expertos antes de que las primeras vacunas fueran aprobadas. 

"Se trata de vacunas que tienen pueden tener efectos secundarios, es una incógnita", aseguraba Gary Nabel, director científico de la empresa farmacéutica Sanofi, a Financial Times. "Por muy grande que sea un ensayo de 30.000 personas, cuando salgan al mundo de millones de personas, ocurrirán cosas".

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La agencia regulatoria competente en materia de salud en Reino Unido asegura que, basándose en las campañas de vacunación anteriores, podrían esperarse entre 50.000 y 100.000 informes de posibles efectos secundarios por cada 100 millones de dosis en un período de 6 a 12 meses.

Sin embargo, asegura que todas las vacunas, incluyendo la del coronavirus, son sometidas a rigurosas pruebas y que la mayoría de las reacciones serán leves y a corto plazo.

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Los sistemas de vigilancia que mantienen las autoridades de salud pública cuando se despliega una vacuna nueva ya han dado la señal de alarma dos veces durante esta campaña de vacunación contra el COVID-19. 

A las pocas horas de administrarse por primera vez la vacuna de Pfizer y BioNTech en Reino Unido, el primer país en otorgarle la autorización de emergencia, se reportaron 2 casos de anafilaxia entre 2 profesionales sanitarios. 

"Cualquier persona con un historial de reacciones alérgicas severas a una vacuna, medicamento o alimento (como antecedentes de anafilaxis o aquellos a los que se les ha aconsejado llevar un autoinyector de adrenalina) no debería recibir la vacuna de Pfizer/BioNtech", recomendó entonces la MHRA, la agencia británica encargada de regular los medicamentos y productos sanitarios.

Ahora, más de dos meses después de esos casos y con la vacuna de Pfizer utilizándose en varias campañas de vacunación del mundo (incluyendo la española), se sabe que las reacciones anafilácticas ocurren, pero no son frecuentes ni deberían dejar fuera de la vacunación a un grupo tan amplio como el que sugirió en un primer momento la MHRA. 

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El organismo ahora ha cambiado sus recomendaciones y señala que "cualquier persona con un historial de reacciones alérgicas a los ingredientes de la vacuna no debe recibirla, pero aquellos con cualquier otra alergia, como una alergia a los alimentos, ya pueden recibir la vacuna". 

En cualquier caso, los casos estudiados hasta ahora revelan que el fenómeno no es frecuente. Los primeros datos de la campaña de vacunación en Estados Unidos revelan que hubo 21 casos de anafilaxia, lo que supone 11 casos por cada millón de habitantes.

En el caso de Moderna, la cifra parece ser de 3 casos por cada millón de personas, según aseguraba recientemente José María García Ruiz de Morales, jefe de Inmunología del Hospital de León, en una entrevista con Business Insider España.

Otra preocupación que afectó a la vacuna de Pfizer fue la posible influencia de los efectos secundarios en las muertes de algunos pacientes mayores y con enfermedades preexistentes que se observó en Noruega. 

Sin embargo, la investigación de la EMA, que examinó todos los casos,concluyó que no existe relación entre el producto de la multinacional farmacéutica y los fallecimientos.