Europa aprueba la vacuna de AstraZeneca sin restricciones de edad, pero la polémica por los retrasos en su producción amenaza con lastrar el calendario de inmunización

Vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus.

Reuters

  • La vacuna contra el coronavirus desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford ha recibido la  autorización de emergencia para poder ser comercializada. 
  • Finalmente, la EMA no ha tenido en cuenta la recomendación de Alemania y ha aprobado la vacuna sin restricciones de edad. 
  • La autorización llega en medio de una escalada de tensión entre la farmacéutica y la UE por la polémica sobre la cantidad de dosis que recibirán los países durante el primer trimestre. 
  • La farmacéutica anunció un recorte del 60% de las dosis a entregar y el conflicto ahora incluye la posibilidad de que la UE prohíba a la compañía exportar. 
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La vacuna contra el coronavirus desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford ha la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento para ser autorizada, según ha confirmado la EMA. 

Aunque Alemania recomendó la aprobación de la vacuna solo a las personas entre 18 y 64 años, tras considerar que no había suficientes datos para respaldar su administración a los mayores de 65, finalmente la vacuna ha sido aprobada sin restricciones de edad y podrá recibirla cualquier adulto. 

Klaus Cichutek, presidente del Instituto Paul Ehrlich, ya había advertido por la mañana que los reguladores europeos estaban en condiciones de aprobar la vacuna sin restricciones, aun con la advertencia de que los datos disponibles para los grupos de mayor edad eran menos sólidos.

"La mayoría de los participantes en estos estudios tenían entre 18 y 55 años. Todavía no hay suficientes resultados en participantes de mayor edad (más de 55 años) para proporcionar una cifra sobre la eficacia de la vacuna en este grupo", reconoce la Agencia Europea del Medicamento. 

"Sin embargo, se espera que haya protección, dado que se observa una respuesta inmunitaria en este grupo de edad y sobre la base de la experiencia con otras vacunas; como hay información fiable sobre la seguridad en esta población, los expertos científicos de la EMA consideraron que la vacuna puede utilizarse en adultos mayores. Se espera más información de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edad avanzada", concluyen. 

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Por parte de la compañía, la decisión ha sido celebrada por el CEO, Pascal Soriot. "La recomendación de hoy subraya el valor de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca, que no solo es eficaz y bien tolerada, sino que también es fácil de administrar y, lo que es más importante, protege plenamente contra la enfermedad grave y las hospitalizaciones", escribe en un comunicado. 

"La Comisión Europea acelerará ahora el proceso de toma de decisiones para conceder la autorización condicional de comercialización de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca, lo que permitirá la puesta en marcha de programas de vacunación en toda la UE", explica la EMA. 

La aprobación llega en medio de un conflicto sin resolver entre la farmacéutica y la Unión Europea por las dosis que deben ser entregadas durante el primer trimestre 

La autorización ha sido concedida en medio de un conflicto que enfrenta a la farmacéutica y a la Unión Europea por las dosis que AstraZeneca deberá entregar durante el primer trimestre. 

La compañía anunció hace una semana que solo podría entregar un 40% de las dosis previstas en el contrato de compra anticipada que había firmado con la Comisión Europea.

El anuncio, que se sumó a los retrasos en las entregas de las dosis de Pfizer y BioNTech, sacudió a los países cuya campaña de vacunación se ve ya amenazada por el repunte de casos provocados por la tercera ola. 

La inmunización de los países de la Unión Europea es muy dependiente de AstraZeneca, a la que había reservado hasta 400 millones de dosis. A España le corresponden un 10% de esa cantidad, lo que suponen 31.555.469 dosis que han costado 2,90 euros cada una, según informa el Gobierno

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Según el contrato firmado en agosto, la compañía debería entregar al menos 80 millones de dosis durante el primer trimestre de 2021. Ahora, AstraZeneca asegura que solo puede entregar 39 millones. 

Pascal Soriot, director ejecutivo de la compañía,  aseguró el pasado martes que la empresa no tenía ninguna obligación contractual con la UE, sino que era parte de su esfuerzo por suministrar al organismo su vacuna

Sin embargo, la CE ha señalado que, aunque la empresa sí tenía un acuerdo en el que se mencionaba el esfuerzo de suministrar las entregas, también había firmado otro relativo a la compra anticipada que incluía la obligación de que AstraZeneca tuviese la capacidad de fabricación para entregar las dosis.

La Unión Europea ha decidido posicionarse firmemente en contra de los recortes y ha establecido un mecanismo para que los países puedan vetar las exportaciones de vacunas si no se ha cumplido primero con los contratos con la UE. 

Así lo ha anunciado este viernes el vicepresidente económico de la Comisión Europea, Valdis Dombrovskis, que ha asegurado que "la protección y la seguridad de nuestros ciudadanos es una prioridad y los desafíos que estamos afrontando ahora mismo no nos dejan otra opción que actuar", precisando que "no podemos perder tiempo porque las vacunas no se entregan a tiempo". 

Las farmacéuticas tendrán que solicitar una autorización previa al Ejecutivo comunitario antes de poder exportar fuera de la UE las dosis producidas en los laboratorios que estas compañías tienen en España, Francia, Bélgica, Países Bajos, Alemania, Austria e Italia. 

La vacuna de AstraZeneca tiene una eficacia menor que las de ARN mensajero, pero es más fácil de distribuir 

La vacuna de AstraZeneca se administra en un régimen de dos dosis y tiene una eficacia del 60% a la hora de proteger contra enfermedad, bastante menor que el 94,1% y el 95% que ofrecen las vacunas de Pfizer y Moderna respectivamente. 

Sin embargo, las vacunas de AstraZeneca no requieren la compleja cadena del frío a temperaturas de congelación que necesitan las vacunas de ARN mensajero, especialmente la de Pfizer. 

La vacuna ha sido desarrollada por el Grupo de Vacunas de la Universidad de Oxford en colaboración con el gigante farmacéutico Astra Zeneca. 

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"Utiliza un vector viral de adenovirus que expresa la proteína S", explicaba Isabel Sola, científica titular y codirectora junto a Luis Enjuanes del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB) del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), en una entrevista con Business Insider España. 

La científica aseguraba que la principal ventaja de este candidato vacuna es que "se conoce su eficacia" y se sabe que no causa graves efectos secundarios. 

Además, los investigadores han analizado el potencial de su vacuna para hacer frente a las nuevas variantes y han concluido que seguirá siendo eficaz, aunque el grupo de la universidad de Oxford ya está estudiando la posibilidad de adaptar la fórmula en caso de necesidad. 

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