Alemania desaconseja ahora la vacuna de AstraZeneca en mayores de 65 años: todo lo que sabemos sobre su eficacia y sobre la batalla con la UE por la falta de dosis

Un vial de la vacuna del coronavirus de AstraZeneca

REUTERS/Dado Ruvic

  • Alemania ha desaconsejado el uso de la vacuna de AstraZeneca en mayores de 65 años tras considerar que no hay suficientes datos que respalden su administración a este colectivo. 
  • La decisión supone un golpe a la compañía, que se encuentra enfrentada a la Unión Europea por reducir en un 60% las dosis que se había comprometido a entregar durante el primer trimestre de 2021. 
  • La tensión con la compañía está provocando un conflicto cada vez más encarnizado y la UE podría incluso bloquear sus exportaciones a otros países. 
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Alemania ha desaconsejado el uso de la vacuna de AstraZeneca en mayores de 65 años tras considerar que no hay suficientes datos que respalden su administración a este colectivo. 

Una declaración emitida por el comité permanente de vacunación del Instituto Robert Koch, la agencia alemana de control de enfermedades, señala: "No hay datos suficientes para juzgar la eficacia de la vacunación por encima de los 65 años". El documento recomienda, por tanto, la vacunación a las personas de entre 18 y 64 años. 

En el ensayo clínico realizado por la Universidad de Oxford hubo una baja participación de voluntarios mayores de 65, decisión que Pascal Soriot, CEO de la compañía, ha defendido en una entrevista concedida a La Repubblica.  

"No querían vacunar a personas mayores hasta haber acumulado muchos datos de seguridad en el grupo de 18 a 55 años", señala. 

La controversia sobre los datos comenzó tras la publicación en tres medios alemanes de que existían dudas sobre la eficacia en pacientes mayores, un grupo de alto riesgo en la pandemia, 

Informaciones publicadas a principios de esta semana en Bild, Business Insider Alemania y Handelsblatt sugerían que Alemania estudiaba dejar a los mayores de 65 años por el momento al margen de esta vacuna de AstraZeneca e incluso —en el caso del económico Handelsblatt— sugerían que la eficacia en ese grupo de edad podría ser incluso de tan solo un 8%, citando a fuentes de la Agencia Europea del Medicamento y del ministerio de Sanidad alemán. 

La compañía respondió de manera tajante en un comunicado asegurando que "las informaciones que afirman que la vacuna AstraZeneca/Oxford solo tendría una eficacia del 8% en los adultos mayores de 65 años son totalmente falsas".

El propio ministerio de Sanidad alemán intervino para rechazar la información y achacó la cifra del 8% a un error en la interpretación de los datos, pero sí que ha concluido finalmente que los datos presentados no son suficientes para apoyar la aprobación. 

La vacuna de AstraZeneca ya ha sido autorizada para su uso de emergencia en adultos en Reino Unido, India, Argentina, República Dominicana, El Salvador, México y Marruecos. Todavía no está autorizado su uso en Alemania (ni España) ni en otros países de la UE. 

Se espera que la EMA tome una decisión sobre la aprobación de la vacuna el viernes y probablemente tenga en cuenta esta recomendación a la hora de adoptar una resolución. 

Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, ya explicó en el Parlamento Europeo tras la publicación de esas informaciones que el organismo está examinando la "totalidad de los datos" y ha planteado la posibilidad de que la vacuna no reciba autorización para personas mayores de 65 años. 

La decisión supone un nuevo golpe a la compañía que se encuentra inmersa en un conflicto con la UE por la polémica sobre los retrasos en las entregas. 

AstraZeneca compareció anoche para explicar ante la Comisión Europea por qué entregará solo un 40% de las dosis que figuraban en el contrato de compra anticipada que firmó con el organismo para el primer trimestre de 2021. 

Mientras que la Comisión Europea planteó acusaciones de que la compañía podría haber vendido a terceros países, la farmacéutica se ha defendido asegurando que todo se debe a un simple fallo de producción. 

La decisión de Alemania se suma ahora a las polémicas que han lastrado a la compañía desde que presentó sus resultados. 

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Los distintos datos de eficacia desconcertaron a la comunidad científica 

Hasta hace unos meses, AstraZeneca era una de las vacunas más prometedoras y, de hecho, tiene el mayor número de contratos firmados en todo el mundo. 

Aunque en un primer momento los científicos aseguraron que podrían tener una vacuna para el mes de septiembre, los datos sobre la eficacia no llegaron hasta final de año. 

Y lo hicieron con sorpresa: un régimen de dos dosis tenía una eficacia del 62%, mientras que un régimen de una dosis y media  demostró una eficacia del 90%. 

Las explicaciones sobre lo ocurrido causaron desconcierto, con el CEO de AstraZeneca hablando de un "error", mientras que los investigadores del equipo de la Universidad de Oxford negaban que hubiese sido un accidente. 

"Personalmente, puedo decir que creo que su vacuna es mucho mejor que su comunicación", sentenció Guido Rasi, que hasta hace unos meses era director ejecutivo de la Agencia Europea del Medicamento, según recoge Reuters. 

La vacuna ha sido finalmente aprobada en el régimen de dos dosis en Reino Unido al considerarse que no había suficientes datos para respaldar la autorización del otro régimen. 

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La eficacia, menor que sus competidores, provoca el escepticismo en algunos países 

Las primeras vacunas aprobadas contra el coronavirus fueron las de Pfizer y Moderna. Ambas de ARN mensajero y administradas en dos dosis, han demostrado una eficacia de 95% y 94,1% respectivamente. 

Al igual que la de AstraZeneca, está confirmado que protegen contra la enfermedad, pero no necesariamente contra la infección. Por tanto, la eficacia de AstraZeneca palidece un poco al lado de las vacunas de ARN mensajero. 

"Son espectaculares", reconoce José María García Ruiz de Morales, jefe de Inmunología del Hospital de León, en una entrevista con Business Insider España. "No hay ninguna vacuna que se aproxime a esas cifras. Es un logro espectacular de la ciencia en tan poco tiempo", concluye. 

Esto no significa que la vacuna no vaya a ser útil. Todos los expertos han asegurado que se necesitará más de una vacuna para hacer frente a la pandemia y que cualquier ayuda será bienvenida para reducir la saturación de los sistemas sanitarios. 

Sin embargo, eso no quita que la vacuna de AstraZeneca haya sido recibida con menos entusiasmo del esperado. Por ejemplo, algunas voces en Australia, que mantiene los casos de coronavirus al mínimo, han propuesto esperar a mejores vacunas para empezar a inmunizar a la población. 

"Hasta que no tengamos más datos que demuestren que AstraZeneca es tan buena como las demás, el riesgo científico y médico que se corre es que no se consiga la inmunidad de rebaño", señala Andrew Miller, presidente de la Asociación Médica Australiana de Australia Occidental, según recoge Financial Times.

Sin embargo, el gobierno ha rechazado la idea, asegurando que la vacuna es segura y eficaz y ofrecería una protección vital contra el virus. 

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Pascal Soriot ya contempló la posibilidad de que la vacuna fuera aprobada con limitaciones y aseguró  entendía si algunos países decidían "por precaución" administrar la vacuna solo a los más jóvenes. 

A pesar de todo, ha defendido que, si bien había "una cantidad limitada de datos" sobre los efectos de la vacuna en personas mayores,  la información que tenían mostraba "una producción de anticuerpos muy fuerte contra el virus en los ancianos, similar a la que vemos en los jóvenes".

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Aunque Soriot no parezca preocupado por la posibilidad de que la vacuna sea aprobada solo para menores de 65 años, lo cierto es que podría hacer que AstraZeneca pierda ventaja en un mercado que ya se calcula millonario. 

Un análisis de Morgan Stanley y Credit Suisse cifra el valor del futuro mercado de la vacuna del COVID-19 en más de 10.000 millones de dólares al año (unos 8.400 euros). 

La estimación de los analistas está basada en la posibilidad de que las personas no queden inmunizadas para siempre con una sola dosis de la vacuna, sino que necesiten dosis de refuerzo cada año, como la vacuna de la gripe.

Esta teoría gana cada vez más fuerza entre los expertos, especialmente ante el surgimiento de nuevas variantes que ponen en peligro la eficacia de las vacunas existentes y plantean un escenario en el que hubiera que reajustar las vacunas con cierta periodicidad. 

Si no se puede administrar a los mayores, la vacuna de AstraZeneca entra con mal pie en ese mercado en el que a los pacientes de mayores de 65 se les consideran grupo prioritario a la hora de vacunar. 

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La mayor crisis ha llegado tras el anuncio por parte de AstraZeneca de que no podría entregar más que el 40% de las dosis acordadas con la CE.

La campaña de vacunación en la Unión Europea depende en gran parte de las vacunas de la compañía, a la que ha reservado 400 millones de dosis, por lo que las relaciones se han tensado con la noticia. 

El conflicto ha ido escalando, con la UE calificando de "inaceptable" el anuncio de la compañía, al que se ha sumado a los retrasos en las entregas de las dosis de Pfizer y BioNTech, que han provocado paralizaciones en la vacunación. 

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Pascal Soriot, director ejecutivo de la compañía,  aseguró el pasado martes que la empresa no tenía ninguna obligación contractual con la UE, sino que era parte de su esfuerzo por suministrar al organismo su vacuna.

Sin embargo, la CE ha señalado que, aunque la empresa sí tenía un acuerdo en el que se mencionaba el esfuerzo de suministrar las entregas, también había firmado otro relativo a la compra anticipada que incluía la obligación de que AstraZeneca tuviese la capacidad de fabricación para entregar las dosis.

Respecto a las acusaciones que dicen que apuntan que la compañía está desviando su producción a otros países en busca de un mayor beneficio, Soriot lo negó de forma tajante, aunque asume la responsabilidad de la reducción del suministro anunciado. 

"Ha sido mala suerte. No hay ningún misterio en ello. Las plantas con menor rendimiento son las que suministran a Europa. No lo hemos hecho a propósito", aseguró Soriot.

El conflicto está provocando tensiones también con Reino Unido, al que se acusa de haber pagado un sobrecoste para hacerse con las dosis que correspondían a la Unión Europea. De hecho, la Comisión Europea ha puesto sobre la mesa un mecanismo que permitría bloquear exportaciones de las dosis a otros países. 

El país anglosajón ya respondió a esa posibilidad calificando de "proteccionismo lamentable" los planes de la CE de imponer sanciones a las exportaciones de AstraZeneca. 

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