Las vacunas de Pfizer y Moderna deberían ser seguras para todo el mundo, pero hay 5 grupos de riesgo que tendrán que esperar a ponérsela

Margaret Keenan fue la primera persona en vacunarse fuera de los ensayos
Margaret Keenan fue la primera persona en vacunarse fuera de los ensayos

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  • La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el viernes la vacuna de Moderna para su uso en gente de 18 años o más.
  • La vacuna de Pfizer contra el COVID-19 la obtuvo la semana pasada para la población mayor de 16 años.
  • La FDA dice que es decisión de las embarazadas y sus médicos el ponerse la vacuna o no.
  • La agencia también advierte que la gente con reacciones alérgicas fuertes no deben ser inmunizada.
  • Los expertos están preocupados también sobre la vacunación a los que ya ha pasado el COVID-19, en especial si sus síntomas han sido persistentes. 
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Las autoridades estadounidenses autorizaron el viernes la segunda vacuna contra el coronavirus para su uso de emergencia.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha determinado que los beneficios de la vacuna de Moderna superan los posibles riesgos, basándose en datos de los ensayos. La agencia ya había autorizado la candidata de Pfizer la semana anterior.

La mayor parte de los participantes en los ensayos de esta última informaron de efectos secundarios temporales después de ser vacunados, entre los que se incluyen fatiga, dolores de cabeza y dolor en el lugar de la inyección. En los de Moderna, 9 de cada 10 registraron alguno de estos, pero la mayoría no fueron graves.

Ninguno de los ensayos detectó problemas de seguridad. Sus resultados fueron consistentes en ambos sexos, grupos étnicos y raciales y en gente con patologías previas. Ambos estudios tuvieron el tamaño medio de la fase 3 en ensayos de vacunas: el de Pfizer contaba con más de 43.000 voluntarios en 6 países distintos, en tanto que el de Moderna incluía más de 30.000 repartidos por EEUU.

Pero hubo grupos de población que fueron excluidos de estos ensayos —lo que significa que no está claro si las vacunas son seguras para ellos—. Las revisiones recientes de la FDA muestran que hay datos insuficientes en lo que se refiere a personas inmunodeficientes, niños pequeños o mujeres embarazadas.

Algunos expertos de salud pública también han cuestionado si la gente que ya ha pasado el coronavirus debería vacunarse, en especial si sus síntomas habían sido persistentes.

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Estos son los 5 grupos que tendrían que esperar a que haya más datos sobre cómo les podría afectar la vacuna antes de hacer uso de ella.

Los niños pequeños no suelen estudiarse hasta la fase final de los ensayos

Una niña de 5 años, Grace Truax, se quita la máscara antes de posar para una foto durante el "día de la foto" en el Rogers International School, el 23 de septiembre de 2020 en Stamford, Connecticut, EEUU.Una niña de 5 años, Grace Truax, se quita la máscara antes de posar para una foto durante el "día de la foto" en el Rogers International School, el 23 de septiembre de 2020 en Stamford, Connecticut, EEUU.
Una niña de 5 años, Grace Truax, se quita la máscara antes de posar para una foto durante el "día de la foto" en el Rogers International School, el 23 de septiembre de 2020 en Stamford, Connecticut, EEUU.

John Moore/Getty Images

La investigación indica que muchos niños eliminan el coronavirus antes de que provoque una enfermedad grave, lo que da lugar a casos leves o asintomáticos. Los más pequeños representan un porcentaje muy pequeño de las infecciones en EEUU, de acuerdo con los datos de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) del país.

Eso significa que no son un grupo de prioridad en cuando a la vacunación. Además, es difícil incluirles en los ensayos debido a las implicaciones éticas y de seguridad. Algunos padres no se sienten cómodos firmanado para que sus niños participen y los investigadores suelen preferir probar las vacunas en un pequeño grupo de adolescentes antes que en niños.

Los ensayor de Pfizer, por ejemplo, no incluyen gente que baje de los 12 años y las muestras de adolescentes entre 12 y 15 años era muy pequeña como para medir los riesgos. Los de Moderna no incluyeron ningún niño.

Pero hay una razón para sospechar que los niños no reaccionarían mal a las mismas.

"Los niños suelen responder bien a las vacunas", explica Donna Farber, inmunóloga de la Universidad de Columbia, en declaraciones a Business Insider. "Deberían responder tan bien como un adulto joven —o incluso mejor—". 

Las mujeres embarazadas también fueron excluidas de los ensayos

Nancy Pedroza teniendo contracciones mientras pasea con su doula Nancy Pedroza teniendo contracciones mientras pasea con su doula
Nancy Pedroza teniendo contracciones mientras pasea con su doula

REUTERS/Callaghan O'Hare

Tanto los ensayos de Moderna como los de Pfizer excluyeron a las mujeres embarazadas. Les hicieron un test de embarazo a las voluntarias antes de cada inyección y no permitieron continuar a las que tenían resultados positivos.

Ambas compañías pretenden hacer un seguimiento de las mujeres embarazadas que decidan vacunarse, ahora que estas están autorizadas. Así es como los expertos en salud pública determinaron finalmente que era seguro que las mujeres embarazadas recibieran la vacuna contra la gripe, aunque nunca se incluyesen en los ensayos.

El doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación biológica, dijo el viernes en una rueda de prenda que no se les negarán las inyecciones a las mujeres embarazadas y que ellas y sus médicos deben elegir lo que mejor les venga.

"Cualquiera de las vacunas es una opción razonable después de que la mujer haya hablado con su médico sobre los posibles beneficios de las inyecciones, frente al riesgo de contagiarse del COVID-19 y los efectos que puede tener en el embarazo", incide Marks.

Añade que las mujeres embarazadas volverán a ser excluidas en futuros estudios clínicos.

"Se está debatiendo aún el diseño exacto, pero algunos ya están en marcha", indica.

Las embarazadas pueden sufrir los síntomas del COVID-19 durante más de 2 meses después de contagiarse

Es importante tener estos datos lo antes posible, ya que las embarazadas tienen más riesgo de desarrollar complicaciones derivadas del COVID-19. Un informe de los CDC averigüó que las mujeres que se contagiasen tenían más probabilidades de acabar en la UCI, necesitar ventiladores y morir que los pacientes que no estaban embarazados.

Las embarazadas racializadas son particularmente vulnerables. El citado informe indica que el 30% de todas las embarazadas con síntomas eran latinas, mientras que solo el 24% de las mujeres que dio a luz en 2019 eran hispanas.

Las mujeres blancas, por su parte, fueron el 51% de las mujeres que dieron a luz en 2019 pero solo representan el 24% de las mujeres embarazadas con COVID-19.

Los inmunodeficientes deben tener mucho más cuidado 

Michelle Grant abrazando a su madre a través de un trozo de plástico en Wantagh, Nueva York. Michelle Grant abrazando a su madre a través de un trozo de plástico en Wantagh, Nueva York.
Michelle Grant abrazando a su madre a través de un trozo de plástico en Wantagh, Nueva York.

Al Bello/Getty Images

Tanto los ensayos de Pfizer y Moderna testaron a población vulnerable, incluidos los sanitarios o gente con diabetes o VIH, pero las muestras no fueron las suficientes como para que las autoridades aconsejasen la inyección a las personas inmunodeprimidas.

Estos deben de tener un especial cuidado a la hora de decidir si vacunarse o no. Si el sistema inmunológico de un paciente no funciona adecuadamente, puede que la inyección tampoco lo haga.

En las instrucciones dadas a los sanitarios, la FDA sostiene que las "personas inmunodeficientes, incluidas las que reciben terapia inmunodepresiva, podrían tener una respuesta inmune disminuida" a ambas candidatas.

Las dos se basan en en un fragmento del genoma del virus para desencadenar una respuesta inmunológica. No contienen virus vivos, que es lo que los médicos recomiendan evitar a las personas inmunodeficientes.

El doctor Edward Jones-Lopez, un especialista de enfermedades infecciones en la Universidad de California Sur, dijo en declaraciones recientes a Healthline que aún se está a "uno o 2 estudios de distancia" de averiguar si las vacunas son seguras para las personas inmunodeficientes. 

Los que tengan reacciones alérgicas graves tendrán que esperar

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Las vacunas de Pfizer y Moderna utilizan el llamado ARN mensajero, un fragmento del genoma del virus que hace que el cuerpo produzca una de sus proteínas y produzca una respuesta inmune. Las candidatas también utilizan lípidos —sustancias grasas que ayudan al ARN a cruzar la membrana de las células—.

El resto de ingredientes no son particularmente alergénicos: son, principalmente, sal, azúcar y algunas sustancias que ayudan a estabilizar otros ingredientes activos. Pfizer dice que su vacuna no contiene ningún alérgeno común como los frutos secos, huevos, metales pesados, etc.

Aún así, la FDA no ha autorizado la inmunización de nadie que tenga reacciones alérgicas graves a los ingredientes de ninguna de las vacunas. Naturalmente, estos pacientes también están excluídos de los ensayos clínicos.

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Las reacciones anafilácticas a la vacuna de Pfizer han aumentado a medida que la gente ha ido inyectándose la solución.

La semana pasada 2 trabajadores del Servicio Nacional de Salud de Reino Unido tuvieron reacciones alérgicas poco después de recibir la inyección. Ambos tenían alergias graves conocidas que les obligaban a llevar EpiPen. Esta semana 2 personas en Alaska tuvieron reacciones alérgicas, una de las cuales no tenía antecedentes.

Algunos médicos sospechan que en algunos casos, la gente podría ser alérgica a un ingrediente denominado polietilenglicol, que se encuentra en el componente lipídico de ambas vacunas, aunque este se ingiere este ingrediente diariamente en alimentos, cosméticos y medicamentos.

El doctro Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, sugirió la semana pasada que la gente que tenga tendencia a tener acciones alérgicas podrían necesitar supervisión médica al vacunarse.

Aun así, la mayor parte de la gente no debería preocuparse.

"La gente con alergias estacionales no debería tener problemas con esto", explicó la doctora Erin Reigh, médica de alergia e inmunología clínica del Centro Médico Dartmouth-Hitchcock a ABC News.

La gente que ya ha pasado el COVID-19 está en una zona gris

La paciente Setsuko Smidmore espera ser examinada en el Hospital St George COVID-19/Clínica de Evaluación de Fluidos, el 15 de mayo de 2020, en Sydney, Australia. La paciente Setsuko Smidmore espera ser examinada en el Hospital St George COVID-19/Clínica de Evaluación de Fluidos, el 15 de mayo de 2020, en Sydney, Australia.
La paciente Setsuko Smidmore espera ser examinada en el Hospital St George COVID-19/Clínica de Evaluación de Fluidos, el 15 de mayo de 2020, en Sydney, Australia.

Lisa Maree Williams/Getty Images

Ni Pfizer ni Moderna han especificado si sus vacunas son seguras para la gente que ya ha pasado el COVID-19. Algunos estudios sugieren que estas personas podrían tener una inmunidad que durase desde varios meses hasta varios años, pero estos están lejos de ser concluyentes. Es probable que esta gente necesite la vacuna en algún momento.

"Queremos que se vacune a los pacientes no infectados con COVID-19 que sean susceptibles", indica Todd Ellerin, director de enfermedades infecciosas de South Shore Health en Massachusetts, en declaraciones a Business Insider. "Los pacientes que ya lo han pasado no van a ser ni el primer, ni el segundo, ni el tercer ni el cuarto nivel de grupos con prioridad para vacunarse".

La vacuna podría intensificar los síntomas de aquellos que llevan meses padeciéndolos, con una respuesta inmune que incluye fatiga, dolor muscular, problemas respiratorios, taquicardias o dificultad para concentrarse o dormir.

"Puede ser complicado tener a estas personas en los estudios si tienen problemas de salud previos", explica a Business Insider Natalie Lambert, una profesora asociada de medicina en la Universidad de Indiana. "Éticamente habría muchos problemas si de verdad hay preocupación sobre sus efectos".

Moderna no incluyó personas en sus estudios que ya habían pasado el COVID-19. Pfizer, por el contrario, no hizo pruebas a los participantes para ver si lo habían pasado o no en la última fase de los ensayos. Al final, un 3% de estos ya habían pasado la enfermedad. Los datos indican que la vacuna fue tan eficaz en este grupo como en el resto, pero una revisión de la FDA sostiene que no hay suficientes pruebas para saber si previene de la reinfección.

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Ellerin avisa de que no sería seguro administrarles la vacuna a estas personas sin más datos.

"Tenemos que centrarnos en el premio ahora mismo", dice. "Por supuesto que los pacientes pueden infectarse más de una vez, así que no estoy diciendo que estén excluidos de ella más adelante, pero tenemos que estudiarlo más".

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