Comparación de las vacunas contra el coronavirus: lo que hay que saber sobre las candidatas de Moderna y Pfizer, desde la seguridad hasta los efectos secundarios

Una enfermera es vacunada con la vacuna del coronavirus de  Pfizer/BioNTech.
Una enfermera es vacunada con la vacuna del coronavirus de Pfizer/BioNTech.

REUTERS/Carlos Osorio

  • Tanto Moderna como Pfizer han proporcionado datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, que muestran que sus vacunas son seguras y eficaces para prevenir las infecciones por COVID-19.
  • Pero, las inyecciones tienen algunas sutiles diferencias.
  • La de Moderna podría proteger mejor contra los casos graves, mientras que la de Pfizer parece tener efectos secundarios más leves.
  • Estas son las diferencias clave entre las vacunas de Pfizer y Moderna contra el coronavirus.
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Con los reguladores de Estados Unidos y Europa publicando su más detallada revisión de la vacuna contra el coronavirus de Moderna, es cada vez más probable que pronto se apruebe la segunda vacuna contra COVID-19

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU ha concedido la autorización de uso de emergencia para la vacuna de 2 dosis de Pfizer, hace ya una semana.

Para esta, se espera que los reguladores de la agencia den luz verde al curso de la vacuna de ARNm de 2 dosis de Moderna. De hecho, este jueves, un panel de expertos de la FDA se reunirá para discutir y votar sobre la candidata. 

Los gráficos que muestran la eficiencia de las vacunas de Moderna y Pfizer evidencian la diferencia que hay entre las candidatas contra el COVID-19

Todavía se están realizando ensayos clínicos de etapa tardía para ambas vacunas, lo que significa que aún podrían llegar más resultados y cambiar lo que hemos aprendido sobre lo bien que funcionan estas inyecciones.

Pero hasta ahora, las 2 vacunas parecen bastante similares, seguras y altamente efectivas, basadas en ensayos que se han llevado a cabo en decenas de miles de personas en todo el mundo.

Los ensayos comparan a las personas que recibieron 2 dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech o de la vacuna de Moderna con las personas que recibieron inyecciones falsas conocidas como placebos.

Esto es todo lo que se sabe hasta ahora.

Ambas inyecciones son abrumadoramente efectivas en la prevención de casos sintomáticos de COVID-19

El objetivo principal de ambos estudios era comprobar si las inyecciones pueden prevenir el tipo sintomático de COVID-19, en el que las personas muestran síntomas visibles de la enfermedad, como tos, fiebres y falta de aliento

Ambas vacunas lo consiguieron.

Pfizer: La vacuna de Pfizer fue 95% efectiva en la prevención de la enfermedad sintomática, con 162 casos de COVID-19 registrados en el grupo de placebo y 8 en personas que recibieron la inyección real.

El estudio empezó a contar los casos antes que el de Moderna, una semana después de que los voluntarios recibieran la segunda dosis (de refuerzo).

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Moderna: La vacuna de Moderna fue 94,1% efectiva en la prevención de la enfermedad sintomática. El estudio contó 196 casos de COVID-19 entre los voluntarios, con 185 en el grupo de placebo y sólo 11 entre los que recibieron la vacuna experimental.

Este empezó a contar los casos 14 días después de que recibiesen la segunda inyección

Las vacunas funcionan muy bien en la prevención de las infecciones más graves y las muertes por COVID-19

Las personas con casos graves de COVID-19 pueden terminar hospitalizadas, con parálisis o fallecidas.

Afortunadamente, tanto las vacunas de Pfizer como las de Moderna parecen proteger muy bien de algunos de los casos más graves de la enfermedad —ninguno de los vacunados ha fallecido a causa de COVID-19 durante los ensayos—. 

Pfizer: 8 personas vacunadas (de más de 18.100) en el estudio de Pfizer se enfermaron de COVID-19. Una de esas infecciones fue grave, pero ninguna requirió hospitalización.

Tres receptores del placebo también se enfermaron gravemente, según el análisis final del estudio. Dos de estas personas fueron hospitalizadas, y una de ellas requirió cuidados intensivos. 

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Moderna: 11 de los vacunados (de más de 13.900) en el estudio de Moderna se enfermaron con COVID-19. Ninguna de sus infecciones fue grave.

En el grupo de control sin protección, se registraron 30 infecciones graves durante el período de estudio, incluida una muerte.

Ambas vacunas redujeron drásticamente las probabilidades de desarrollar infecciones graves y evitaron los fallecimientos por la patología. Mientras tanto, en la población de Estados Unidos en general, más de 300.000 personas han perecido a causa de esta enfermedad. 

No sabemos si alguna de las 2 vacunas puede prevenir la propagación asintomática

¿Pueden las vacunas prevenir completamente las infecciones, incluyendo los casos asintomáticos? Los científicos aún no lo saben.

El doctor Peter Marks, uno de los principales reguladores de la FDA, ha reconocido en una emisión en directo del 14 de diciembre con JAMA, que si tuviera un genio en una lámpara, una de las primeras preguntas que se haría es si estas vacunas proporcionan lo que se llama inmunidad esterilizante, que previene tanto las infecciones sintomáticas como las asintomáticas.

Pfizer: Pfizer no ha presentado a la FDA ningún dato relacionado con infecciones asintomáticas, diseminación viral o de contagio como parte de su aplicación. La agencia sostiene que se necesitan datos adicionales, "incluyendo datos de ensayos clínicos y del uso de la vacuna después de su autorización".

Marks espera que los hallazgos en estudios con animales que evidencian que las inyecciones detienen la propagación del virus, se puedan traducir a los humanos y reduzcan la propagación asintomática. "Pero no lo sabemos con certeza", concluye. 

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Moderna: Los investigadores tomaron muestras de los voluntarios para detectar el virus antes de ambas inyecciones. Cuando regresaron para su inyección de refuerzo, los investigadores encontraron un puñado de casos positivos entre las personas que no tenían síntomas: 14 positivos entre los que recibieron la vacuna de Moderna y 38 casos en el grupo de placebo.

Aunque Moderna afirma que eso sugiere "que algunas infecciones asintomáticas empiezan a prevenirse después de la primera dosis", la FDA aclara que los datos son demasiado limitados para sacar conclusiones.

¿Cuánto tiempo durará la protección?

La durabilidad de la protección de las vacunas es una de las mayores incógnitas.

En ambos estudios, los participantes fueron seguidos durante al menos 2 meses después de sus inyecciones, pero más allá de ese plazo, todavía no está claro cuánto dura la protección de la vacuna.

¿Necesitarán las personas volver a vacunarse en meses o años? Nadie sabe todavía si, o cuando, se necesitará volver a los consultorios médicos para recibir vacunas de refuerzo. 

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Esto es así tanto para las vacunas de Pfizer como de Moderna, aunque un análisis publicado el 3 de diciembre en The New England Journal of Medicine sobre los receptores que recibieron la vacuna de Moderna en marzo, mostró sólo pequeñas disminuciones de 3 meses en el nivel de anticuerpos neutralizantes. Estas son proteínas que combaten los virus y que juegan un papel crítico en nuestra respuesta inmunológica.

A medida que avance el estudio y los participantes sean monitoreados por períodos de tiempo más largos, deberíamos tener una mejor idea de si, o cuando, la protección disminuye.

Ambas inyecciones tienen los efectos secundarios que se esperan de una vacuna. Los de Moderna pueden ser más graves

Hay 2 tipos de efectos secundarios con las vacunas: los esperados y los inesperados

Los esperados son consecuencia de la vacuna que genera una respuesta inmunológica. El cuerpo reacciona a la vacuna, lo que lleva a efectos secundarios temporales, normalmente leves, como fatiga, dolor de cabeza y escalofríos

Así es como ambas vacunas se superponen, y las tasas de reacciones más severas. 

Pfizer: En comparación con la vacuna de Moderna, la de Pfizer tuvo menos reportes de afecciones, fatiga y dolores de cabeza. Los efectos secundarios más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección (84%), fatiga (63%) y dolor de cabeza (55%). 

Los efectos secundarios graves después de la segunda dosis ocurrieron con menos frecuencia que en el ensayo de Moderna, con las tasas más altas entre los voluntarios menores de 55 años: el 5% registró fatiga grave, el 3% dolores de cabeza graves, el 2% escalofríos severos y otro 2% dolores musculares nuevos o que empeoraron.

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Moderna: Más de 9 de cada 10 personas registraron algún tipo de efecto secundario, siendo la mayoría leves o moderados. Las reacciones más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección (92%), fatiga (69%), dolor de cabeza (63%) y dolor muscular (60%).  

Los participantes más jóvenes registraron más efectos secundarios. Entre los voluntarios de 18 a 64 años, casi 1 de cada 5 tuvo una reacción grave después de la segunda dosis de refuerzo.

Los efectos secundarios graves más comunes para este grupo de edad fueron: fatiga (11%), dolor muscular (10%), dolor articular (6%), fiebre (2%) y escalofríos (2%).

Entre los jóvenes, un grupo también registró efectos secundarios de grado 4, que son potencialmente peligrosos para la vida en cuanto a su gravedad. Diez de estos voluntarios, menos del 0,1%, tuvieron fiebres de grado 4, que superaron los 40 grados Celsius.

La inyección de Pfizer parece ser más efectiva para los adultos mayores, mientras que la de Moderna puede ser mejor para prevenir los casos graves 

Ambas vacunas se recomiendan para adultos de cualquier edad.

Sin embargo, en los ensayos no tuvieron un número uniforme de personas de todas las edades en ellos, por lo que todavía no está claro qué vacuna podría funcionar mejor a cada edad.

Pfizer: Vacunó a 4.294 personas mayores de 65 años (cerca del 21% del grupo vacunado). El receptor de la vacuna de Pfizer de mayor edad tenía 89 años y la edad promedio de los participantes era de 51 años.

La vacuna parece funcionar ligeramente mejor en personas menores de 55 años (96% de eficacia, frente al 94% en adultos mayores), pero esas cifras podrían cambiar a medida que más personas se vacunen, y la diferencia no es estadísticamente significativa.

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Moderna: Se vacunaron 3.527 personas de 65 años o más (alrededor del 25% del grupo vacunado). El receptor más mayor de la vacuna Moderna tenía 95 años, y la edad promedio de los participantes era de 52 años.

La vacuna aparentemente funciona un poco mejor en personas menores de 65 años (86,4% de eficacia, frente al 95,6% en adultos más jóvenes), pero esos números también podrían cambiar, por el mismo motivo. Además, también aparenta ser más suave en personas mayores.

Mientras, los efectos secundarios más graves, como dolores de cabeza y fatiga, tienden a recaer en los más jóvenes, menores de 65 años.

Hasta ahora, la vacuna de Moderna parece ser 100% efectiva en la prevención de casos graves (hubo un caso grave en el ensayo de Pfizer).  

La diversidad de los ensayos era un reflejo del mundo real

Históricamente, los ensayos de vacunas y de investigación científica en general, han sido bastante deficientes por dejar fuera a mujeres y diferentes razas.

Por su parte, Pfizer y Moderna han hecho algunas mejoras en la diversidad de sus estudios de vacunación contra el coronavirus, lo cual es importante para una vacuna que va a ser entregada a cientos de millones de personas en todo el mundo. 

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Pfizer: La vacuna de Pfizer fue probada en 6 países: EEUU, Argentina, Brasil, Turquía, Alemania y Sudáfrica. El 49% de los voluntarios eran mujeres, el 51% hombres. 

La mayoría de los receptores de la vacuna eran blancos, con el siguiente desglose final:

  • 55% blancos
  • 26% hispano/latino
  • 10% negro/africano-americano
  • 5% asiático
  • 2,5% multiétnico
  • 1% nativo americano (incluye nativo de Alaska, nativo de Hawái/Islas del Pacífico) 
  • 0,5% otros 

Moderna: La vacuna de Moderna sólo se probó en participantes de EEUU. El 48% de los voluntarios eran mujeres, el 52% eran hombres.

La mayoría de los receptores de la vacuna eran blancos: 

Las mujeres embarazadas quedaron fuera de los estudios

Muy pocas personas han sido excluidas de los ensayos de las vacunas, de forma categórica.

De hecho, muchos de los participantes tenían condiciones preexistentes como diabetes, hipertensión, obesidad, enfermedad hepática y problemas cardíacos.

Pero otros grupos quedaron fuera de los ensayos

Pfizer: Se excluyeron las personas menores de 16 años (el estudio se está ampliando para incluir a niños de 12 años en adelante), las personas en período de lactancia y las embarazadas (aunque algunas se quedaron embarazadas durante los ensayos), y las personas con una reacción alérgica grave previa a una vacuna.

Se permitió la participación de pacientes con problemas inmunológicos en el estudio, pero no muchos de ellos. Por ejemplo, sólo había una persona en el estudio con VIH o SIDA, y estaba en el grupo de control (placebo). 

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Moderna: Dejó fuera a personas menores de 18 años (aunque también se está ampliando para incluir a niños de 12 años en adelante). Inscribió principalmente a trabajadores de primera línea (82% "en riesgo ocupacional" de contraer COVID-19, siendo el 25% de ellos trabajadores de la salud).

Las embarazadas también fueron excluidas del estudio de Moderna y, al igual que en los ensayos de Pfizer, se permitió la participación de pacientes con deficiencias inmunológicas, pero no muchos de ellos. De nuevo, había sólo una persona en el estudio de Moderna con VIH/SIDA, y estaban en el grupo de control (placebo). 

Ninguna de las 2 vacunas tiene problemas de seguridad, pero los reguladores vigilarán de cerca los casos de parálisis de Bell y reacciones alérgicas

Estudios masivos, con decenas de miles de personas, no han identificado mayores preocupaciones de seguridad para ninguna de las 2 vacunas.

No obstante, los reguladores de salud pública de todo el mundo están atentos, particularmente cuando estas vacunas se aplican a millones de personas. 

Estas son algunas de las posibles preocupaciones de seguridad que están vigilando de cerca. 

Pfizer: El ensayo masivo de Pfizer tuvo un puñado de casos de parálisis de Bell, una condición de debilitamiento de los músculos faciales que es típicamente temporal. Se reportaron 4 casos en el brazo de la vacuna, y ninguno en el grupo del placebo.

Los reguladores de salud de Reino Unido han advertido que nadie con un historial de alergias severas a alimentos o medicinas debe recibir la vacuna de Pfizer después de que 2 personas con dichas alergias hayan tenido reacciones alérgicas no mortales a la vacuna.

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Moderna: Entre las más de 30.000 personas que se inscribieron en el estudio de Moderna, 4 voluntarios desarrollaron posteriormente la parálisis de Bell. Tres recibieron la inyección de Moderna, y uno recibió el placebo.

Combinando los 2 ensayos, más de 40.000 personas recibieron una vacuna experimental y 7 desarrollaron parálisis de Bell, con una frecuencia inferior al 0,1%.

Los números son demasiado pequeños para saber si los casos están relacionados con las vacunas o son producto del azar. La FDA dice que no se puede descartar una relación con la vacuna y que debe ser monitoreada de cerca en el futuro.

Aún no hay datos sobre los niños, pero se están haciendo pruebas

Los niños no se vacunarán contra el coronavirus en un futuro próximo, fuera de los ensayos clínicos. 

Los líderes de salud pública de EEUU han dicho que esperan que haya suficientes datos pediátricos en 2021 para empezar a inmunizar a los niños en verano. Pero eso depende de que los estudios funcionen como se espera. 

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Pfizer: Pfizer comenzó a vacunar a niños de tan sólo 12 años en octubre, ampliando su ensayo en curso para reclutar menores. La FDA ya ha autorizado la vacuna de Pfizer para personas de 16 años o más, a pesar de que su estudio sólo tiene un caso de COVID-19 entre personas de 16 y 17 años.

Los científicos de la agencia consideraron que era "biológicamente razonable extrapolar que la eficacia en las personas de 16 a 17 años sería similar a la eficacia en los adultos más jóvenes".

Moderna: Moderna dosificó a sus primeros adolescentes el 10 de diciembre en un estudio de niños de 12 a 17 años. El director general de la biotecnológica Stéphane Bancel espera tener los resultados de este estudio, inscribiendo a 3.000 niños sanos, para la primavera de 2021. De momento, Moderna está solicitando una autorización de emergencia sólo en adultos mayores de 18 años.

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