Estos son los efectos secundarios más comunes que debes esperar si te pones la vacuna contra el coronavirus de Moderna
- Más de 9 de cada 10 personas inmunizadas con la vacuna candidata contra el coronavirus de Moderna han presentado algún nivel de efectos secundarios.
- Estos síntomas se esperaban para cualquier vacuna, de intensidad leve o moderada, y duraron de 1 a 3 días, según los documentos informativos publicados el martes por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
- El viernes, la FDA autorizó la vacuna de Moderna para uso de emergencia, convirtiéndola en la segunda inyección contra el COVID-19 en obtener una aprobación regulatoria en EEUU.
- Los efectos más comunes de la inyección de Moderna fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, muscular y articular, y escalofríos.
- Aunque la mayoría de ellos fueron leves o moderados, alrededor del 17% de los que recibieron la inyección de Moderna informaron de efectos secundarios agravados, como dolor, hinchazón, fiebre o dolor de cabeza.
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Los reguladores de Estados Unidos han autorizado este viernes la vacuna contra el coronavirus de Moderna para uso de emergencia, concluyendo que no hay mayores problemas de seguridad con la nueva candidata.
Pero eso no significa que la vacuna de 2 dosis esté libre de efectos secundarios.
Más de 9 de cada 10 personas que recibieron la vacuna de Moderna registraron síntomas consecuencia de la inyección, que fueron en su mayoría de gravedad leve o moderada y duraron entre 1 y 3 días después de la administración.
Un documento informativo de 53 páginas sobre la candidata, publicado este martes por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU, dio una visión más detallada de lo segura y efectiva que es la inyección.
La mayoría de estos se esperan comúnmente en vacunas relacionadas con una inyección que genera una respuesta inmune en el cuerpo. En general, estas reacciones fueron desagradables pero no una amenaza para la salud.
Los efectos secundarios más comunes fueron:
- Dolor en el lugar de la inyección (91,6%)
- Fatiga (68,5%)
- Dolor de cabeza (63,0%)
- Dolores musculares (59,6%)
- Dolores articulares (44,8%)
- Escalofríos (43,4%)
Es difícil comparar directamente a la candidata de Moderna con la vacuna de Pfizer, que obtuvo la autorización de emergencia de la FDA el pasado 11 de diciembre.
Los 2 ensayos clínicos siguieron protocolos diferentes y dividieron a sus participantes de forma distinta.
Por ejemplo, el estudio de Pfizer dividió los resultados por edad en 2 grupos: mayores y menores de 55 años.
Aunque poner los 2 estudios, uno al lado del otro es como comparar manzanas y naranjas, parece que la inyección de Moderna tuvo efectos secundarios más comunes y severos que la de Pfizer.
Las reacciones más comunes con la vacuna de Pfizer fueron dolor en el lugar de la inyección (84%), fatiga (63%), dolor de cabeza (55%), dolor muscular (38%), escalofríos (32%), dolor en las articulaciones (24%) y fiebre (14%).
Estos ensayos clínicos masivos —cada uno con decenas de miles de personas— encontraron que ambas vacunas son abrumadoramente protectoras contra COVID-19.
La vacuna de Pfizer tiene una efectividad del 95% y la de Moderna del 94%.
No está claro si alguna de las 2 vacunas previene la transmisión del virus, y se desconoce cuán duradera será esa protección.
Un 16,5% de los vacunados con la inyección de Moderna reportaron efectos secundarios graves
Aunque la mayoría de las afecciones reportadas fueron leves o moderados, se produjeron reacciones graves entre los participantes.
El 16,5% de los que recibieron la vacuna de Moderna reportaron efectos secundarios severos comparados con el 3,7% del placebo. Estos consistieron en reacciones en el lugar de la inyección, como dolor o hinchazón, o afecciones generalizadas con la vacuna, como fiebre, dolor de cabeza, fatiga, náuseas y vómitos.
Para los afectados, las reacciones fueron lo suficientemente fuertes como para dificultar las actividades de la vida diaria. No obstante, esto también se esperaba en algunos casos y las reacciones a las inyecciones fueron, por lo general, fugaces.
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Aunque la gran mayoría de las reacciones duraron 2 o 3 días, algunos participantes se vieron afectados durante más de una semana.
El 12% de los participantes tuvieron síntomas típicos en todo el cuerpo, como fatiga o dolor de cabeza, que duraron más de 7 días, en comparación con el 10% del grupo de placebo.
Alrededor del 4% tuvo reacciones relacionadas con el brazo inyectado que duraron más de una semana después de la inyección, en comparación con el 1% del grupo de placebo. Esos efectos secundarios específicos del brazo fueron más comúnmente dolor e hinchazón de los nódulos linfáticos de la axila.
Los cambios en el tamaño y la consistencia de los nódulos linfáticos de la axila fue un efecto secundario común que típicamente duró 1 o 2 días.
El 10% de los voluntarios inmunizados informaron del efecto secundario después de la primera dosis (en comparación con el 5% del grupo de placebo), y el 14% lo notó después de la segunda inyección de refuerzo (en comparación con el 4% del grupo de placebo).
La relación de parálisis de Bell "no puede ser descartada" en este momento, dice la FDA
La FDA también notó algunos efectos secundarios que podrían estar asociados con la vacuna. Pero estos fueron muy raros, lo que hace muy difícil saber si realmente están relacionados con la candidata de Moderna o son producto del azar.
Tres personas que recibieron la vacuna desarrollaron posteriormente la parálisis de Bell, una afección de debilitamiento de los músculos faciales que suele ser temporal, en comparación con una persona que estaba en el grupo de control.
Uno de esos casos de parálisis de Bell fue grave: una mujer de 67 años con diabetes "fue hospitalizada con un derrame cerebral debido a una parálisis facial, 32 días después de la vacunación", según el informe de la FDA. "Este caso se reportó como resuelto".
"Lainformación disponible actualmente es insuficiente para determinar una relación causal con la vacuna", sostiene la FDA en sus documentos informativos sobre los casos de parálisis de Bell.
Pero también aclara que tampoco se pueden descartar y que se vigilarán de cerca si la vacuna se lanza al público general.
Los datos de Moderna se suman a un informe similar publicado la semana pasada sobre la vacuna de Pfizer. Ambas inyecciones son vacunas de ARN mensajero, una nueva plataforma tecnológica que nunca antes se había utilizado en una vacuna o tratamiento aprobado.
El estudio de Pfizer tuvo 4 casos de parálisis de Bell en el grupo de la vacuna, comparado con ninguno en el grupo del placebo.
Combinando los 2 estudios, casi 40.000 personas han recibido ambas dosis de la vacuna de Moderna o de Pfizer —7 desarrollaron parálisis de Bell, con una frecuencia de menos del 0,1%—.
Los jóvenes tuvieron reacciones más fuertes a la inyección
En general, los efectos secundarios fueron más comunes y más graves en la muestra de la población más joven, que el estudio de Moderna definió como los menores de 65 años.
Los científicos de la FDA también afirman que el perfil de seguridad de la inyección de Moderna era generalmente similar en todos los géneros, razas y etnias.
Por su parte, los más jóvenes registraron más efectos secundarios temporales y esperados de la vacuna, como fatiga y dolor de cabeza.
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Por ejemplo, dolor en el lugar de la inyección. La FDA observó que las tasas más altas se observaron en el grupo de voluntarios más jóvenes, ya que 9 de cada 10 reportaron dolor y el 4,6% reportaron niveles severos de dolor. Típicamente, este suele durar entre 2 y 3 días después de la inyección.
Las tasas de fatiga también fueron más altas para el grupo de edad más joven, con dos tercios notando fatiga después de recibir la segunda dosis.
Poco más de 1 de cada 10 de los jóvenes tenía una fatiga severa después de la segunda dosis.
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