Novartis, Pfizer o AstraZeneca descartaron el ARN mensajero en su momento: ahora podría ser el futuro de la industria farmacéutica

Una sanitaria recibe la segunda dosis de la vacuna de Pfizer

REUTERS/Nacho Doce

  • La inversión destinada a encontrar una solución al coronavirus ha acelerado el desarrollo de una tecnología pionera para la fabricación de vacunas: el ARN mensajero. 
  • Descartada en su momento por las grandes compañías de la industria farmacéutica, la plataforma ha demostrado su capacidad para producir inyecciones seguras con mucha rapidez. 
  • Mientras muchos auguran que podría ser el futuro del sector, los expertos señalan todos los obstáculos que todavía quedan por salvar para su adopción por parte de las compañías. 
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La crisis sanitaria provocada por la pandemia de coronavirus ha provocado que se movilizara una inversión sin precedentes hacia la ciencia para acelerar las investigaciones en torno al virus y poder encontrar una cura que devolviera al mundo a la normalidad. 

La gran beneficiada de esta inversión ha sido la tecnología de ARN mensajero, un campo que la industria farmacéutica llevaba años explorando, sin atreverse del todo a lanzarse a la piscina por los riesgos que conllevaba. 

Ahora, la pandemia ha validado la pionera plataforma, ya que las 2 primeras vacunas en recibir luz verde de los organismos reguladores —y que hasta ahora mantienen las tasas de eficacia más altas— han sido las de Pfizer y Moderna.  

Sin embargo, aunque la tecnología se haya revelado como el gran hito del año 2020, en su momento fue aparcada por la mayoría de los grandes jugadores de la industria. 

En 2012, la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (DARPA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos empezó a financiar a grupos de Novartis, Pfizer, AstraZeneca, Sanofi Pasteur y otros para que trabajaran terapias codificadas con ARN, explica Nature.

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Sin embargo, ninguna de las grandes empresas se quedó con la tecnología. "Se mostraron reticentes a asumir cualquier riesgo con una nueva vía regulatoria para las vacunas, aunque los datos parecían buenos", dice Dan Wattendorf, antiguo director de programa en DARPA.

Pero 2 empresas más pequeñas vinculadas al programa DARPA siguieron trabajando en la tecnología: CureVac y Moderna. 

Ambas han desarrollado un candidato contra el coronavirus y han cerrado contratos con los gobiernos de todo el mundo para obtener sus dosis, aunque el candidato de CureVac no se espera hasta más adelante. 

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"La pandemia ha acelerado nuestra entrada en el mercado comercial en 3 o 4 años", reconocía Stephane Bancel, CEO de Moderna, en una entrevista con Financial Times. 

Ahora que el ARN mensajero ha demostrado su capacidad, la industria farmacéutica vuelve a moverse en esa dirección, aunque los expertos señalan que hay muchos interrogantes que despejar hasta saber si es una apuesta segura. 

La rapidez es la principal ventaja de la nueva tecnología 

La plataforma de ARN mensajero permite desarrollar candidatos de manera acelerada gracias a una simplificación del proceso. 

Además, la fabricación se ve también beneficiada. "Se puede utilizar la misma instalación para fabricar ARN para diferentes enfermedades. Eso disminuye la inversión requerida", explicaba Rino Rappuoli, director científico de la división de vacunas de la farmacéutica GSK en Italia, anteriormente a Nature. 

La velocidad a la que se pueden fabricar podría mejorar también las vacunas estacionales como las de la gripe. Las ineficiencias del método tradicional hace que cada año se tenga que seleccionar qué cepas incluir en la inyección de la gripe meses antes de que haya comenzado la temporada. 

Esto hace que estas no suelan superar el 60% de eficacia. Sin embargo, el ARN mensajero permitiría ajustar con rapidez la inyección con el antígeno más eficaz. 

"En teoría, se podría ajustar la secuencia con gran rapidez, casi sobre la marcha", afirma Ron Renaud, director ejecutivo de Translate Bio, a Nature.  

Esta misma capacidad es lo que permite adaptar las vacunas también frente a las variantes emergentes, lo que será fundamental para hacer frente a la pandemia, según aseguran los expertos que están viendo como las nuevas cepas pueden cambiar de nuevo todo el escenario. 

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Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech, aseguró que es "muy probable" que su vacuna contra el COVID-19 funcione contra la variante, pero, en caso de no ser así, podría adaptarla en tan solo seis semanas. 

"La belleza de la tecnología de ARN mensajero es que podemos empezar directamente a diseñar una vacuna que imite completamente esta nueva mutación, podríamos ser capaces de proporcionar una nueva técnicamente en 6 semanas", declaró. 

Las grandes compañías que se han quedado fuera de la carrera por la vacuna buscan ahora entrar a través de esta tecnología 

"Todas las grandes farmacéuticas están probando la tecnología de una forma u otra", afirma Jeffrey Ulmer, antiguo director de investigación preclínica y desarrollo de la división de vacunas de GlaxoSmithKline, a Nature. 

En 2020, GSK, Sanofi, Merck y Pfizer dominaron el mercado con las vacunas más vendidas para la gripe, la neumonía, el VPH y el herpes zóster. De ellas, solamente Pfizer ha logrado desarrollar con éxito una contra el COVID-19, lo que podría cambiar el panorama de la industria farmacéutica para siempre. 

Merck recientemente canceló su programa de desarrollo de un candidato contra el COVID-19 y GSK ha tenido que retrasar los ensayos del candidato que está creando en colaboración con Sanofi. 

Mientras tanto, las grandes compañías están redoblando ahora sus esfuerzos por apostar por la tecnología que en su momento aparcaron. 

Sanofi ha reforzado un acuerdo de 2018 con Translate Bio precisamente por esta razón. Hace casi 2 años, las compañías firmaron una colaboración para trabajar en el avance de los candidatos de ARN.

Ahora, Sanofi está pagando mucho más por adelantado: 300 millones de dólares en efectivo (254,3 millones de euros) y 125 millones de dólares vía capital. Esto se suma al acuerdo firmado en marzo entre ambos para trabajar en una nueva vacuna contra la COVID-19, según recoge Fierce Biotech

En virtud del pacto actualizado, Translate Bio utilizará su plataforma de ARNm para descubrir, diseñar y fabricar candidatos, y Sanofi aportará su "profunda experiencia en vacunas para hacerlos avanzar hasta su posterior desarrollo", según un comunicado.

Translate Bio también transferirá tecnología y procesos para que Sanofi pueda desarrollar y fabricar vacunas de ARNm para enfermedades infecciosas.

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Por su parte, GSK también ha reforzado con 180 millones de dólares un acuerdo con CureVac, la biotecnológica alemana que está desarrollando un candidato contra el COVID-19 esperada para este 2021. 

El nuevo acuerdo implica la idea de que la inmunización contra el COVID-19 no será una cuestión de una vez por todas, incluso si la pandemia disminuye.

"Creemos que las vacunas de nueva generación serán cruciales en la lucha continua contra el COVID-19", declaró la directora general de GSK, Emma Walmsley.

Pfizer, por otro lado, ha señalado que intentará desarrollar vacunas para otras enfermedades utilizando la tecnología de ARN mensajero en solitario, prescindiendo de la alianza con BioNTech. 

"Hay una tecnología que ha demostrado tener un impacto y un potencial espectaculares", ha dicho el CEO, Albert Bourla. "Somos la empresa mejor posicionada ahora mismo para llevarla al siguiente paso por nuestro tamaño y experiencia", ha subrayado. 

La plataforma no es perfecta: esto es lo que los expertos siguen queriendo solucionar de la nueva técnica 

A pesar de las inversiones, la plataforma tiene aun muchos obstáculos que superar. 

"Esta tecnología es todavía muy incipiente", advierte a Nature Robin Shattock, inmunólogo del Imperial College de Londres, "y sospecho que vamos a ver múltiples generaciones e iteraciones en los próximos años".

"La tecnología del ARN ha demostrado su eficacia, pero aún no ha terminado", afirma Philip Dormitzer, jefe de investigación de vacunas víricas de Pfizer, a Nature. "Y ahora que hemos visto que funciona para el COVID-19, es tentador querer hacer más".

Los expertos aseguran que, para que la tecnología alcance todo su potencial, debería, en primer lugar, solucionar su problema de inestabilidad, según recoge The Conversation. Actualmente, las vacunas de ARN mensajero requieren una cadena de frío de temperaturas de ultracongelación, lo que dificulta la logística y la distribución.  

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Además, las inyecciones fabricadas con esta tecnología necesitan un refuerzo y todas las vacunas aprobadas hasta ahora requieren una segunda dosis para la protección completa. La ciencia está ahora explorando la posibilidad de bajar a una sola inyección para reducir costes. 

Otros obstáculos para el desarrollo de la plataforma será el coste de las materias primas, que ahora mismo son caras —su producción está en manos de unas pocas empresas—.

Las vacunas eran tan solo un 3% del mercado farmacéutico antes de la pandemia, por lo que el ARN mensajero tendrá que demostrar su potencial en otras áreas 

Aunque las farmacéuticas han redoblado su interés por la tecnología, hay que recordar que el mercado de las vacunas constituía tan solo un 3% del mercado de la industria farmacéutica total, según Financial Times

Esto implica que, aunque la tecnología haya demostrado ser muy prometedora, algunos podrían mostrarse escépticos para un nicho relativamente pequeño. 

Sin embargo, la posibilidad cada vez más aceptada por la comunidad científica de que el coronavirus ha venido para quedarse y que podría requerir de vacunas estacionales como la gripe abre la puerta a un mercado de gran atractivo para las compañías y que algunos analistas ya han cifrado en un valor de 10.000 millones de dólares anuales (unos 8.4000 millones de euros)

De hecho, científicos que llevan trabajando en el sector aseguran que el interés es mayor que nunca y que las empresas buscan invertir en talento. 

El Dr. Drew Weissman, profesor de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, es uno de los dos científicos a los que se atribuye el descubrimiento pionero de 2005 sobre cómo alterar la estructura molecular del ARNm para mantenerlo lo suficientemente estable como para superar las defensas del organismo.

En los últimos 9 meses, Weissman ha sido contactado por 20 empresas que trabajan en el campo del ARNm que le han pedido que se una a sus consejos de administración y el número de laboratorios que piden colaborar con Penn en su trabajo casi se ha triplicado, según ha declarado a Reuters. 

Jacob Becraft, director general de Strand Therapeutics, que está trabajando en una tecnología para controlar la actividad de las terapias de este tipo, también dice que los científicos que buscan innovar en su trabajo se están acercando a las compañías de esta tecnología. 

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Y es que, además del coronavirus, se espera que la plataforma pueda servir para generar terapias para enfermedades que tradicionalmente han constituido un desafío para los científicos, como el VIH, la fibrosis quística y el cáncer. 

Si la tecnología valida su potencial en estas áreas, no habrá duda de que será el futuro de la industria farmacéutica. 

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