Pfizer ha comenzado un estudio sobre Paxlovid, su píldora contra el COVID-19, en menores de edad de 6 a 17 años no hospitalizados y sintomáticos, con un diagnóstico confirmado de infección por coronavirus y que corren el riesgo de progresar a la enfermedad grave.

Este miércoles 9 ha anunciado el inicio de un estudio de fase 2/3 (media y tardía) con el objetivo de evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de su fármaco Paxlovid en estos grupos. 

Este está autorizado para su uso de emergencia en Estados Unidos para niños de 12 años o más y adultos de alto riesgo —no hay tratamientos orales antivirales contra el COVID-19 para menores de esa edad en el país—, mientras que la agencia europea ha dado el visto bueno a su uso para los "adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave".

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El estudio cuenta con unos 140 participantes de 6 a 17 años, divididos en 2 cohortes: una con quienes pesan al menos 40 kg y otra que incluye a los que pesan entre 20 kg y 40 kg.

"Desde el comienzo de la pandemia, más de 11 millones de niños menores de 18 años solo en los Estados Unidos han dado positivo en la prueba de COVID-19, lo que representa casi el 18% de los casos notificados y ha provocado más de 100.000 ingresos hospitalarios", ha declarado Mikael Dolsten, director científico y presidente de Investigación, Desarrollo y Medicina Mundial de Pfizer.

"Existe una importante necesidad insatisfecha de tratamientos ambulatorios que puedan ser tomados por niños y adolescentes para ayudar a prevenir la progresión a una enfermedad grave, incluyendo la hospitalización o la muerte", ha añadido, según recoge el comunicado.

En España, el grupo de edad de 12 a 19 años es el de mayor incidencia de casos de coronavirus (711 por cada 100.000 habitantes en los últimos 14 días, según los datos de Sanidad publicados este miércoles 9), más del doble de los 380 de incidencia en niños de 11 años o menos.

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Además, Pfizer comparte que está trabajando en el desarrollo de una formulación de su píldora adecuada a la edad de 3 cohortes de menores de 6 años, y que inscribirá a estos grupos a medida que disponga de todos los datos.

Paxlovid, autorizado o aprobado en más de 50 países, se ha convertido en el primer medicamento de este tipo recomendado en la Unión Europea y ha mostrado una alta eficacia, con una reducción del riesgo de hospitalización o muerte de hasta un 89%.

La seguridad y la eficacia de Paxlovid aún no se han establecido directamente en menores de 18 años, por lo que los datos del estudio "proporcionarán más apoyo a las recomendaciones de dosis en esta población, así como la posibilidad de ampliar la indicación a grupos de edad más jóvenes y de menor peso", explica la compañía.