Esto es lo que realmente significa que una vacuna concluya la fase 3 de ensayos clínicos
- Hay ahora mismo al menos seis vacunas que se están probando en la fase 3 de los ensayos clínicos para demostrar su seguridad y su efectividad.
- Sin embargo, los expertos advierten de que el concepto de efectividad no tiene por qué significar que la vacuna pondrá freno al virus por completo y aseguran que quedarán interrogantes abiertos sobre el candidato que se resolverán con el tiempo.
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La carrera por la vacuna contra el coronavirus está llegando a su fin para algunos candidatos que ya están inmersos en la fase 3 de los ensayos clínicos.
Esta última etapa busca demostrar que la vacuna es segura y efectiva probándola en decenas de miles de voluntarios para comprobar que no genera efectos adversos y que quedan protegidos contra la enfermedad en comparación con el grupo de control.
Sin embargo, Peter Doshi, profesor de la Escuela de Farmacia de la Universidad de Maryland y editor asociado del BMJ, advierte en un artículo en el BMJque el concepto de efectividad tiene que entenderse de una forma concreta atendiendo a cómo están diseñados los ensayos.
Doshi asegura que los ensayos no permiten saber si el candidato puede reducir los casos graves (que requieren hospitalización, ingreso en UCI o incluso llevan a la muerte) ni tampoco estudiar si combate la infección frenando así por completo la transmisión del virus.
En cambio, los ensayos están simplemente centrados en comparar los casos positivos del brazo de control (sin diferenciar más graves de leves) con el brazo que recibe la inyección.
El escenario ideal para terminar con el coronavirus sería una vacuna que protegiera contra infección, reconocía María Montoya, investigadora en CIB-CSIC y miembro de la junta directiva de la Sociedad Española de Inmunología, en una entrevista anterior.
Sin embargo, no tener estas respuestas no es necesariamente alarmante, sino que más bien refleja el equilibrio que han tenido que hacer las compañías para demostrar que sus vacunas protegen sin retrasarse demasiado, según explica Sarah L. Caddy, inmunóloga de la Universidad de Cambridge, en The Conversation.
La experta asegura que muchas menos personas mueren por COVID-19 que las que desarrollan síntomas leves de la enfermedad, por lo que para probar que una vacuna protege solo contra casos severos o mortales, se requeriría reclutar a muchas más personas.
Es "improbable" que una vacuna detenga la propagación por completo, reconocía Sir Patrick Vallance, principal asesor científico del gobierno de Reino Unido.
Sin embargo, al igual que Vallance, Adolfo García-Sastre, director del Instituto de Salud Global y Patógenos Emergentes vinculado al Hospital Monte Sinaí de Nueva York, aseguraba en una entrevista con Business Insider España que aunque no protegieran contra infección una vacuna seguiría siendo útil.
El experto reconoce que, "cuanto más protejas de infección, mejor es la vacuna", pero advierte de que tampoco es necesario que funcione así. "Con que proteja contra la enfermedad o disminuya el contagio ya tendría sentido", explica.
Los interrogantes que quedarán por saber cuando una vacuna llegue al mercado
Demostrar que una vacuna tendrá un cierto grado de efectividad es clave en un contexto en el que la inmunización parece la única vía para controlar la pandemia, pero en el que la población se muestra cada vez más reacia a vacunarse.
Los datos referidos al mes de septiembre de la encuesta de la Organización Mundial de la Salud (OMS) coordinada por el Instituto de Salud Carlos III que dar seguimiento al comportamiento y las actitudes de la población relacionadas con el COVID-19 en nuestro país revelan que el número de personas dispuestas a ponerse una vacuna contra el coronavirus es tan solo del 43% frente al 70% de encuestados que afirmaban lo mismo en junio.
Las principales razones por las que la población dice que no se pondría la vacuna son: “puede tener riesgos para mi salud” (59%); “me pondría una segunda o tercera, no la primera” (37%) y “creo que no será eficaz” (16%).
Isabel Sola, científica titular y codirectora junto a Luis Enjuanes del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB) del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), explicaba que es probable que las primeras vacunas que lleguen no sean cien por cien efectivas.
A pesar de ello, la científica también aseguraba que las vacunas que hayan completado estos ensayos podrán ponerse en el mercado con la tranquilidad de que son vacunas "seguras y eficaces".
Pero la propia Sola admitía que habría interrogantes que quedarían abiertos incluso cuando una vacuna estuviera comercializándose.
"No sabremos cuánto dura la inmunidad, porque no habrá dado tiempo a seguir a los voluntarios durante mucho tiempo", señalaba Sola.
Además, no todas las compañías están probando los candidatos en determinados colectivos, por lo que se desconoce cómo afectará a las personas mayores y a los niños.
Recientemente, Pfizer anunció que empezaría a reclutar a niños de 12 años para sus ensayos clínicos para probar la eficacia de sus candidatos en los menores.
En esa línea, también la vacuna de AstraZeneca ha publicado los primeros resultados referidos a las personas mayores, asegurando que su candidato induce una buena respuesta inmunitaria y no genera efectos adversos en este grupo de edad.
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