Reino Unido quiere aprobar con rapidez las vacunas contra las variantes para acelerar su llegada al mercado

Reino Unido ha asegurado que aprobará las vacunas contra las variantes de forma acelerada siguiendo el procedimiento fast-track para que lleguen antes al mercado, según recoge Reuters. 

"El procedimiento de autorización fast-track consiste en la tramitación de una solicitud cuya documentación se corresponde con la de un medicamento autorizado y tiene como objetivo reducir los plazos de validación, evaluación y autorización a periodos inferiores a los establecidos en la normativa", explica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 

La aparición de variantes de la cepa original de coronavirus ha causado preocupación ante la posibilidad de que alguna de ellas pueda dejar sin efecto las vacunas existentes. 

Alex Gorsky, CEO de Johnson & Johnson, ha explicado que, a medida que el virus se propaga, también muta. 

"Cada vez que muta es casi como otro clic del dial, por así decirlo, en el que podemos ver otra variante, otra mutación que puede tener un impacto en su capacidad para defenderse de los anticuerpos o para tener un tipo diferente de respuesta no solo a una terapia, sino también a una vacuna", señala Gorsky. 

Todo lo que se sabe de la inmunidad contra el coronavirus hasta ahora

La variante sudafricana, por ejemplo, ya ha demostrado su capacidad para reducir la eficacia de las principales dosis aprobadas, aunque siguen protegiendo contra ella. 

"¿Es posible que alguna de esas mutaciones pueda escaparse a la inmunidad generada por una respuesta inmune natural y que una persona que ya ha pasado el COVID se pueda reinfectar con una cepa de esa? Es posible. ¿Es posible que esa cepa sea resistente a las vacunas? También es posible. No lo sabemos", señalaba José María García Ruiz de Morales, jefe de Inmunología del Hospital de León, en una entrevista anterior con Business Insider España.

Para prepararse para un escenario de ese estilo, las farmacéuticas están ya trabajando en su estrategia contra las variantes, desarrollando vacunas específicas o explorando la posibilidad de que una dosis más de refuerzo sea suficiente. 

Los ensayos de las vacunas contra las nuevas variantes del coronavirus podrían tardar meses en completarse

Gorsky asegura que las variantes podrían hacer que el coronavirus se asemejara a la gripe y cada año tuviéramos que vacunarnos para la nueva cepa. 

Las compañías aseguran que las vacunas pueden llegar con rapidez, pero que todo depende de la regulación 

Ozlem Tureci, la directora científica de BioNTech, explica cómo la innovadora tecnología de ARNm utilizada para desarrollar la vacuna facilitaría la adaptación de la misma para atacar la nueva variante si fuera necesario.

"En principio, lo que haríamos es cambiar el inserto [de la vacuna] y reemplazar una variante del virus por otra variante sin tocar la plataforma", señala la Dra. Tureci.

Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech, también aseguró que su compañía podría adaptar una vacuna en tan solo 6 semanas gracias a la tecnología de ARN mensajero. 

"La belleza de la tecnología de ARN mensajero es que podemos empezar directamente a diseñar una vacuna que imite completamente esta nueva mutación, podríamos ser capaces de proporcionar una nueva vacuna técnicamente en 6 semanas", señaló. 

Tanto Sahin como Tureci advierten de que la velocidad del despliegue de una nueva vacuna dependería entonces de cuánto tiempo tardaran los reguladores en autorizar la nueva formulación. 

El organismo regulador en Reino Unido ha asegurado que los fabricantes de vacunas ya aprobadas contra el coronavirus no tendrán que volver a pasar por los ensayos clínicos largos que se requirieron en primer lugar. 

Sanofi y GSK empiezan un nuevo ensayo tras los retrasos en el desarrollo de su vacuna contra el coronavirus

El proceso de aprobación sería similar al que se usa para autorizar las vacunas contra la gripe cada año y se fijaría más en la capacidad de la vacuna de generar una buena respuesta inmune. 

Por su parte, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha publicado un documento con las guías actualizadas para los fabricantes de vacunas y medicamentos explicando qué se necesitaría para obtener la aprobación de una vacuna adaptada contra el coronavirus. 

El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, ha subrayado que la agencia trata de permitir a los fabricantes de medicamentos realizar el cambio con una cantidad mínima de datos adicionales necesarios. 

Aun así, advierte la FDA, los nuevos candidatos tendrán que pasar por ensayos clínicos para lograr la aprobación que podrían durar unos meses.