Los ensayos de las vacunas contra las nuevas variantes del coronavirus podrían tardar meses en completarse

Vacuna de AstraZeneca

Reuters

  • La aparición de nuevas variantes ha obligado a las farmacéuticas a trabajar en nuevas vacunas. 
  • Las compañías de ARN mensajero advirtieron de que la velocidad de llegada de esas vacunas al mercado dependería del proceso regulatorio. 
  • Ahora, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha asegurado que los ensayos necesarios para validar los candidatos adaptados podrían llevar algunos meses.
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Las farmacéuticas están preparando nuevas vacunas para hacer frente a las variantes de coronavirus y la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha advertido de que estos candidatos tendrán que pasar por ensayos clínicos para lograr la aprobación que podrían durar unos meses, según recoge Reuters. 

La aparición de las nuevas variantes ha hecho que las farmacéuticas analicen si sus vacunas siguen siendo eficaces contra el virus y empiecen a trabajar en la posibilidad de tener que adaptar sus vacunas.

Por ejemplo, el equipo de científicos de la Universidad de Oxford que ha desarrollado la vacuna de AstraZeneca está preparándose para producir nuevas versiones de su vacuna que puedan combatir las variantes emergentes

Por ahora, los científicos están investigando cuánto tardarían en poder reconfigurar su vacuna para hacer frente a una nueva variante. 

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Un portavoz de Oxford de la universidad ha explicado que están evaluando el impacto de las nuevas variantes en la inmunidad de la vacuna e investigando qué procesos serían necesarios para desarrollar vacunas configuradas para las nuevas cepas.

Las compañías de ARN mensajero advirtieron de que la velocidad desentendería del proceso regulatorio 

Aunque ahora mismo se cree que las vacunas de Pfizer y Moderna son eficaces contra las variantes existentes, las compañías también están preparando para el escenario en el que una nueva cepa surja y deje sin efecto a las vacunas. 

Estas compañías han desarrollado sus candidatos utilizando la pionera plataforma que emplea ARN mensajero. La innovadora técnica podría presentar también ventajas a la hora de crear nuevas vacunas, ya que se adapta con facilidad. 

"La belleza de la tecnología de ARN mensajero es que podemos empezar directamente a diseñar una vacuna que imite completamente esta nueva mutación, podríamos ser capaces de proporcionar una nueva vacuna técnicamente en 6 semanas", aseguró Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech. 

Ozlem Tureci, la directora científica de BioNTech, explica cómo la innovadora tecnología de ARNm utilizada para desarrollar la vacuna facilitaría la adaptación de la misma para atacar la nueva variante si fuera necesario.

"En principio, lo que haríamos es cambiar el inserto [de la vacuna] y reemplazar una variante del virus por otra variante sin tocar la plataforma", señala la Dra. Tureci.

La velocidad del despliegue de una nueva vacuna dependería entonces de cuánto tiempo tardaran los reguladores en autorizar la nueva formulación, advierten Sahin y Tureci.

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Por eso, la FDA ha publicado un documento con las guías actualizadas para los fabricantes de vacunas y medicamentos explicando qué se necesitaría para obtener la aprobación de una vacuna adaptada contra el coronavirus. 

La agencia trata de permitir a los fabricantes de medicamentos realizar el cambio con una cantidad mínima de datos adicionales necesarios, ha asegurado el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

Aun así, el tipo de ensayo que quiere la agencia "podría llevar unos meses, ya sean 2 o 3", reconoce Marks. 

Las variantes podrían obligar a que nos vacunáramos cada año 

Alex Gorsky, CEO de Johnson & Johnson, ha asegurado que las variantes podrían hacer que el coronavirus se asemejara a la gripe y cada año tuviéramos que vacunarnos para la nueva cepa. 

Gorsky ha explicado que, a medida que el virus se propaga, también muta. Esas mutaciones pueden dar lugar a variantes que disminuyan la eficacia de las vacunas existentes y obligarían a actualizar las vacunas cada año. 

"Cada vez que muta, es casi como otro clic del dial, por así decirlo, en el que podemos ver otra variante, otra mutación que puede tener un impacto en su capacidad para defenderse de los anticuerpos o para tener un tipo diferente de respuesta no solo a una terapia, sino también a una vacuna", señala Gorsky. 

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"¿Es posible que alguna de esas mutaciones pueda escaparse a la inmunidad generada por una respuesta inmune natural y que una persona que ya ha pasado el COVID se pueda reinfectar con una cepa de esa? Es posible. ¿Es posible que esa cepa sea resistente a las vacunas? También es posible. No lo sabemos", señalaba José María García Ruiz de Morales, jefe de Inmunología del Hospital de León, en una entrevista anterior con Business Insider España.

Las predicciones de Gorsky coinciden con la de muchos expertos que ya están advirtiendo que el coronavirus se convertirá en una enfermedad endémica y se necesitarán refuerzos de la vacuna para mantener la inmunización. 

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