La EMA revisará los estándares éticos de los ensayos de la vacuna rusa Sputnik

Carga de la vacuna rusa Sputnik.

REUTERS/Manaure Quintero

  • La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) investigará los estándares éticos de los ensayos de la vacuna rusa Sputnik, según Financial Times.
  • Personas familiarizadas y voluntarios han denunciado a los medios que el proceso podría no haber sido ético.
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) iniciará la próxima semana una revisión de los estándares éticos de la vacuna rusa Sputnik V COVID-19, según ha informado a Financial Times Kirill Dmitriev, director del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF). 

La candidata fue aprobada y administrada en el mundo real antes de demostrar que era segura y eficaz en la tercera fase de sus ensayos, en un régimen de 2 inyecciones basadas en 2 vectores de adenovirus diferentes entre 21 días. 

Razón por la que fue criticada por su precipitación indecorosa, sus atajos y su falta de transparencia, en palabras de Ian Jones, de la Universidad de Reading (Inglaterra), y la profesora Polly Roy, de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres.

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Personas familiarizadas con el proceso han informado al medio que les preocupaba que los ensayos no se hubiese llevado a cabo de forma ética, mientras algunos voluntarios confiesan a Reuters haber sido presionados para participar.

Dmitriev ha negado las acusaciones, insistiendo en que Sputnik V cumplió con todas las prácticas clínicas. 

El ensayo registraba un total de 19.866 voluntarios, de los que a una cuarta parte se les administró un placebo de control. Incluso entre los asintomáticos, los números fueron menores: 16 positivos entre los vacunados frente a 62 contagiados del grupo de placebo. 

Los resultados del ensayo de la vacuna en fase III, publicados en The Lancet, revelaron que la candidata era un 91,6% eficaz en la prevención de COVID-19 —cerca de los porcentajes de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna—.

"El resultado del que se informa aquí es claro y se demuestra el principio científico de la vacunación", reconocían a Reuters los profesores Jones y Roy en un comentario conjunto.

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A mediados de marzo, fuentes internas habían informado a Reuters que la UE podría estar planteándose utilizar dosis de refuerzo de la vacuna Sputnik V para acelerar la vacunación. 

Sin embargo, Breton ha negado que exista la necesidad de utilizar a la candidata rusa para lograr los objetivos de la UE —que, con anterioridad, la había rechazado en público y advertido en contra de su uso tras ser aprobada prematuramente—.

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Hasta la fecha, la EMA espera que la vacuna cumpla con los estándares GCP —que garantiza que los ensayos de medicamentos se diseñen y realicen correctamente—, sin pronunciarse sobre si se puede utilizar en la UE, informa Financial Times.

"El cumplimiento de este estándar proporciona garantía de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes del ensayo están protegidos y que los datos del ensayo clínico son creíbles", defiende la EMA.

Pero Dmitriev niega que exista tal cavilación: "No tenemos conocimiento de ninguna preocupación de la EMA con respecto a GCP y las filtraciones de tales preocupaciones son un ejemplo específico de personas que intentan socavar el proceso de aprobación de la EMA, que se supone que es imparcial y sin discriminación".

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