La EMA revisará los estándares éticos de los ensayos de la vacuna rusa Sputnik

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) iniciará la próxima semana una revisión de los estándares éticos de la vacuna rusa Sputnik V COVID-19, según ha informado a Financial TimesKirill Dmitriev, director del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF). 

La candidata fue aprobada y administrada en el mundo real antes de demostrar que era segura y eficaz en la tercera fase de sus ensayos, en un régimen de 2 inyecciones basadas en 2 vectores de adenovirus diferentes entre 21 días. 

Razón por la que fue criticada por su precipitación indecorosa, sus atajos y su falta de transparencia, en palabras de Ian Jones, de la Universidad de Reading (Inglaterra), y la profesora Polly Roy, de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres.

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Personas familiarizadas con el proceso han informado al medio que les preocupaba que los ensayos no se hubiese llevado a cabo de forma ética, mientras algunos voluntarios confiesan a Reuters haber sido presionados para participar.

Dmitriev ha negado las acusaciones, insistiendo en que Sputnik V cumplió con todas las prácticas clínicas. 

El ensayo registraba un total de 19.866 voluntarios, de los que a una cuarta parte se les administró un placebo de control. Incluso entre los asintomáticos, los números fueron menores: 16 positivos entre los vacunados frente a 62 contagiados del grupo de placebo. 

Los resultados del ensayo de la vacuna en fase III, publicados en The Lancet, revelaron que la candidata era un 91,6% eficaz en la prevención de COVID-19 —cerca de los porcentajes de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna—.

"El resultado del que se informa aquí es claro y se demuestra el principio científico de la vacunación", reconocían a Reuters los profesores Jones y Roy en un comentario conjunto.

Europa no necesitaría la vacuna de Sputnik para alcanzar la inmunidad colectiva, según el comisario europeo para el Mercado Interior

La Unión Europea cuenta con que, para julio de 2021, el continente podrá alcanzar la inmunidad colectiva con las vacunas disponibles, a pesar de los retrasos en los suministros y las suspensiones temporales de la vacunación con la candidata de AstraZeneca. 

"Tomemos una fecha simbólica: para el 14 de julio, tenemos la posibilidad de lograr la inmunidad en todo el continente", asegura el comisario de la UE para el Mercado Interior, Thierry Breton, a la emisora francesa TF1, según The Guardian.

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A mediados de marzo, fuentes internas habían informado a Reuters que la UE podría estar planteándose utilizar dosis de refuerzo de la vacuna Sputnik V para acelerar la vacunación. 

Sin embargo, Breton ha negado que exista la necesidad de utilizar a la candidata rusa para lograr los objetivos de la UE —que, con anterioridad, la había rechazado en público y advertido en contra de su uso tras ser aprobada prematuramente—.

Tras las declaraciones del comisario, el fabricante exigió aclarar la posición de la Unión para continuar (o no) con los procesos de aprobación. 

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Hasta la fecha, la EMA espera que la vacuna cumpla con los estándares GCP —que garantiza que los ensayos de medicamentos se diseñen y realicen correctamente—, sin pronunciarse sobre si se puede utilizar en la UE, informa Financial Times.

"El cumplimiento de este estándar proporciona garantía de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes del ensayo están protegidos y que los datos del ensayo clínico son creíbles", defiende la EMA.

Pero Dmitriev niega que exista tal cavilación: "No tenemos conocimiento de ninguna preocupación de la EMA con respecto a GCP y las filtraciones de tales preocupaciones son un ejemplo específico de personas que intentan socavar el proceso de aprobación de la EMA, que se supone que es imparcial y sin discriminación".