Las farmacéuticas presionan a los gobiernos de todo el mundo para acelerar la aprobación de sus vacunas contra el coronavirus, pero los expertos en bioética alertan de que ese atajo supone un gran riesgo
- Las crisis no pueden servir como excusa para relajar los criterios científicos que rigen las investigaciones y el desarrollo de ensayos clínicos, aseguran dos expertos de bioética en una publicación de la revista Science.
- Sus voces se suman a las de varias instituciones de bioética por todo el mundo que advierten de que la urgencia provocada por la pandemia de coronavirus pone en peligro la seguridad de las vacunas y fármacos en desarrollo.
- Los expertos están de acuerdo en que la epidemia no es motivo para saltarse los procesos establecidos para el desarrollo de ensayos clínicos y señalan dónde se encuentran los principales riesgos.
- Por su parte, las farmacéuticas y biotecnológicas piden flexibilizar la regulación para acelerar la llegada de una vacuna o tratamiento efectivo al mercado.
- La biotecnológica estadounidense Moderna, la primera en empezar ensayos en humanos, se saltó las pruebas en animales.
- Algunas voces señalan los riesgos derivados de este tipo de prácticas gracias a lecciones aprendidas de brotes anteriores.
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Las crisis no pueden servir como excusa para relajar los criterios científicos que rigen las investigaciones y el desarrollo de ensayos clínicos, advierten dos expertos de bioética en una publicación de la revista Science.
Sus voces se unen a las de otros centros de bioética que están señalando que la pandemia ha despertado un debate en torno a si la urgencia de la crisis del coronavirus justifica la relajación de los criterios requeridos, según explica el instituto de investigación bioética Hastings Center.
La propia UNESCO ha recordado que la investigación científica es un deber durante el brote ético, pero insta a los Comités de Ética y a las autoridades sanitarias a que "apliquen las normas con más rigor para autorizar la investigación de acuerdo con los principios de justicia, equidad y solidaridad".
"Todas las crisis presentan situaciones excepcionales en cuanto a los desafíos que plantean a la salud y el bienestar. Pero la idea de que las crisis implican que puede hacerse una excepción a los desafíos de evaluar los efectos de los medicamentos y las vacunas es un error", aseguran Alex John London, de la Universidad Carnegie Mellon (Estados Unidos), y Jonathan Kimmelman, de la Universidad McGill (Canadá), autores del estudio.
"En lugar de generar permiso para llevar a cabo investigaciones de baja calidad, la urgencia de las pandemias aumenta la responsabilidad de los principales actores de investigación de coordinar sus actividades para mantener las normas necesarias para avanzar en esta misión", afirman.
Los expertos aseguran que "muchos de los primeros estudios sobre esta pandemia han sido mal diseñados, no están bien justificados o se han comunicado de manera sesgada".
Los expertos ofrecen recomendaciones a las instituciones que quieran participar de ensayos clínicos porque aseguran que "el diluvio de estudios amenaza con duplicar los esfuerzos, concentrar los recursos en estrategias que han recibido una atención mediática desmesurada y aumentar las posibilidades de generar resultados positivos falsos por pura casualidad".
En esa línea, London y Kimmelman recomiendan priorizar las investigaciones que prueben múltiples tratamientos de forma paralela, evitar los ensayos que no incluyan grupos de control y buscar la colaboración entre centros para realizar ensayos con una muestra considerable.
London está especializado en las cuestiones éticas y de política que rodean el desarrollo y el despliegue de nuevas tecnologías en la medicina, según detalla la Universidad Carnegie Mellon. Además, formó parte del comité de la Academia Nacional de Medicina encargado de examinar la rigurosidad científica y ética de los ensayos clínicos que se pusieron en marcha en respuesta al brote de ébola de 2014-2015 en África occidental.
Una de las conclusiones de ese informe es que los ensayos clínicos deben iniciarse en las primeras etapas de un brote. London dice que algunos de los estudios sobre el Ébola empezaron demasiado tarde y su diseño no carecía de rigor científico —como la falta de aleatorización y la existencia de un grupo de control — que hicieron que sus conclusiones fueran menos fiables.
London asegura que ve "ecos de errores pasados en la respuesta de COVID-19".
Los peligros de acelerar la aprobación de un tratamiento solo porque esté basado en fármacos ya aprobados contra otras enfermedades
"Las primeras informaciones sobre la hidroxicloroquina se han basado en pequeños estudios, algunos de los cuales tienen deficiencias metodológicas", asegura London. "Son oportunidades perdidas. Antes de fomentar el uso generalizado de una droga, necesitamos mejores evidencias de que merece la pena".
Shibo Jiang, investigador especializado en el desarrollo de vacunas antivirales, describe en Naturelos riesgos de que la urgencia impulse la aprobación de fármacos ya autorizados para otros tratamientos.
"Más de 100 tratamientos contra el COVID-19 están listados en el registro público de ensayos clínicos de China. La mayoría de ellos involucran un fármaco que ya ha sido aprobado para otra enfermedad. Eso significa que no actúan específicamente contra los coronavirus humanos y no han sido probados en modelos animales de COVID-19, a pesar de que eso sería normalmente requerido por los reguladores chinos", explica.
London también advierte de los riesgos que supone acelerar la aprobación de fármacos ya aprobados para otras enfermedades. "Los ensayos realizados para obtener la aprobación del tratamiento para otras enfermedades a menudo no consideran las combinaciones con otros medicamentos. Es necesario evaluar el potencial de toxicidad sinérgica antes de que esos medicamentos entren en los protocolos de tratamiento contra el COVID-19", explica.
Shibo Jiang recuerda a su vez la importancia de pensar en el largo plazo.
"También debe considerarse otro factor: la posibilidad de que los coronavirus emergentes y reemergentes causen futuros brotes", advierte el científico. "El virus que está detrás de COVID-19 bien podría mutar de manera que las vacunas y los antivirales anteriormente eficaces no servirían para nada. Por lo tanto, cualquier agencia reguladora que esté considerando formas de acelerar los tratamientos en las pruebas también debería sopesar la probabilidad de que estos medicamentos funcionen más allá de este coronavirus en particular", concluye.
Las compañías piden acelerar la aprobación de vacunas y saltarse algunas de las fases requeridas en los ensayos, incluso abogando por las pruebas con personas que se infecten voluntariamente
A Moderna, la primera biotecnológica en probar su vacuna en humanos, se le ha permitido alterar el orden de los ensayos y ha comenzado a probar su candidato vacunal en humanos sin antes haber hecho las pruebas en animales, según explica en The New Republic.
La razón era que los ratones que se suelen utilizar no parecen verse afectados por el virus, por lo que se tendrían que criar ratones que si son susceptibles, lo que lleva más tiempo.
En cualquier caso, Jeffrey Khan, director del Instituto de Bioética del John Hopkins explica que, aunque no es lo usual, alterar el orden de los ensayos no está prohibido en circunstancias extremas. Sin embargo, asegura que, por razones de seguridad, eficacia y ética, normalmente es mejor probar en animales antes que en humanos.
"Hay que tener una buena razón para decir: 'Tenemos que ir directamente a los humanos'", explica a The New Republic.
Otras biotecnológicas con candidatos vacunales también están pidiendo flexibilizar los procesos para acelerar la llegada de la vacuna al mercado.
"Hay algunas razones para pensar que esto es algo que no deberíamos hacer", declara al The News Republic Nicholas Evans, profesor del Departamento de Filosofía de la Universidad de Massachusetts Lowell.
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El ensayo de Moderna no solo se está saltando un paso de seguridad significativo, asegura, sino que también se está saltando el importante paso de conocer, a través del ensayo con animales, si la vacuna será útil. "Así que esto es algo muy importante", asegura.
Shibo Jiang, también expresa sus preocupaciones en torno a no realizar a pruebas en animales y revela el tipo de información que puede perderse si no se hacen.
"El trabajo con el virus del SARS muestra que se observaron respuestas inmunológicas preocupantes en hurones y monos, pero no en ratones. Además, algunos fragmentos de proteínas virales pueden provocar respuestas inmunológicas más potentes o menos arriesgadas que otras, y tiene sentido aprender esto en estudios con animales antes de probarlos en personas", asegura.
El científico asegura que seguir todos los protocolos que establece la regulación implica tener que esperar meses e incluso años para tener tan solo un modelo, pero asegura que "es un tiempo bien empleado".
El Consejo Nuffield sobre Bioética señala que los ensayos clínicos que han sido acelerados contra el COVID-19 en Estados Unidos despiertan dudas sobre si sus criterios éticos han sido relajados.
"Además de plantear problemas de seguridad, el hecho de omitir los ensayos con animales podría tener repercusiones comerciales, ya que los ensayos con humanos se llevarían a cabo sin una buena comprensión de la probabilidad de que la droga sea eficaz", añade.
Otro debate que se ha planteado con la crisis de la pandemia es la posibilidad de exponer un grupo de voluntarios al patógeno para ver si la vacuna les ha protegido. Es una estrategia que se sigue con enfermedades que tienen terapias aprobadas, como la malaria. Si la vacuna no funciona, el paciente es "rescatado" con el tratamiento habitual.
El Consejo Nuffield sobre Bioética asegura que esto no se puede hacer para el COVID-19 puesto que no hay tratamientos oficiales y específicos.
Sin embargo, Nir Eyal, el director del Center for Population-Level Bioethics at Rutgers University in New Brunswick asegura en Nature que este tipo de ensayos se pueden realizar seleccionando solo a grupos de menos riesgo, como pacientes jóvenes sin enfermedades previas.
La idea de este tipo de ensayos es saltarse la fase III de los estudios clíncos, que requiere que miles o decenas de miles de personas reciban la vacuna o el placebo para ver los resultados.
En cualquier caso, todos están de acuerdo en que, de fallar, las consecuencias serían terribles. "El peor resultado para la industria médica sería una vacuna que no funcionara o, lo que es peor, que fuera dañina o que tuviera efectos secundarios", según escribe Julian Savulescu, bioeticista director del Centro Uehiro para la Ética Práctica en la Universidad de Oxford, para The Guardian.
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