España autoriza la última fase del ensayo clínico complementario para la vacuna de dos dosis contra el COVID-19 de Johnson & Johnson

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Reuters/ Dado Ruvic

  • La Agencia Española del Medicamento autoriza a Johsnon & Johnson a iniciar una última fase complementaria de ensayos clínicos.
  • La fase 3 ya se anunció a finales de septiembre, pero este nuevo experimento recibe el nombre de ENSEMBLE 2 porque busca probar la eficacia del antídoto con dos dosis.
  • Habrá 30.000 participantes en varios países, entre ellos España. Aquí, la prueba se suministrará en 9 centros hospitalarios.
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEPMS) acaba de autorizar una fase 3 complementaria de los ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, una compañía de Johnson & Johnson.

El ensayo recibe el nombre de ENSEMBLE 2 y se llevará a cabo en 9 hospitales españoles. Contará, de forma global, con 30.000 voluntarios que se distribuirán en dos grupos. A uno se le administrará la vacuna y a otro un placebo, con el objeto de identificar la eficacia del antídoto.

Johnson & Johnson inició el ensayo ENSEMBLE de su vacuna monodosis a finales de septiembre. El ensayo ENSEMBLE 2 que ahora ha sido autorizado también España es una fase 3 de ensayo clínico complementaria, para investigar qué resultados arroja la vacuna inoculada en dos dosis.

Los 9 centros españoles en los que se suministrará la vacuna experimental iniciarán "tan pronto como sea posible" el reclutamiento de los voluntarios "que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo", según ha detallado la AEPMS en una nota de prensa.

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Además de en España, los 30.000 voluntarios se captarán en otros 8 países: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.

Los primeros voluntarios tendrán que ser ciudadanos sin enfermedades que se asocien a ser más propensos a sufrir un cuadro de COVID-19 grave. Tras la evaluación de un Comité independiente, se incluirá a participantes que sí tengan estas enfermedades. El 20% de los pacientes serán menores de 40 años. El 30%, mayores de 60.

La vacuna de Johnson & Johnson se llama Ad26.COV2.S y se basa en un adenovirus recombinante no replicativo, de una forma similar como lo hacen otras vacunas en desarrollo como la de Oxford y AstraZeneca.

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A mediados de octubre, Johnson & Johnson se vio obligada a paralizar sus ensayos después de que un participante contrajese una enfermedad de forma inexplicable, algo que le ha sucedido a otras farmacéuticas como a la propia AstraZeneca.

Johnson & Johnson confiaba en que su vacuna podría comenzar a testearse en septiembre ya en marzo del año pasado. Por ahora, los tiempos se están cumpliendo. A finales de julio se confirmó la noticia de que su vacuna lograba proteger a un grupo de macacos con una sola dosis. También en un grupo de hámsteres.

Este mes de noviembre es esencial en la carrera por el desarrollo de una vacuna que frene la pandemia de coronavirus. A principios de mes, Pfizer confirmaba un 90% de efectividad tras culminar la fase 3 de sus ensayos clínicos, por lo que su comercialización está un paso más cerca. Sin embargo, todavía plantea dudas.

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Una semana después anunció lo propio Moderna, con una tasa de eficacia de más del 94%, y sin la necesidad de almacenar las dosis a unos 80 grados bajo cero, lo que facilitaría mucho su distribución.

Con todo, las noticias que llegan de Pfizer y Moderna todavía no son suficientes para celebrar que la humanidad cuente, al fin, con un antídoto que detenga la pandemia que golpea al planeta desde hace meses: todavía está la ausencia de datos completos y se mantiene la incertidumbre sobre cómo funcionarán a largo plazo.

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