Cuenta atrás para descubrir si la vacuna contra el coronavirus funciona: los 7 acontecimientos de la investigación médica a seguir en octubre
- Octubre tiene el potencial de ser un punto de inflexión en la lucha contra la pandemia de coronavirus.
- Se podría saber a finales de mes si una vacuna experimental contra la COVID-19 tiene éxito en la etapa final de los ensayos clínicos. El CEO de Pfizer ha dicho repetidamente que espera resultados en octubre.
- También se obtendría claridad sobre cómo Estados Unidos planea revisar las solicitudes de vacunas y distribuir las primeras dosis en las reuniones programadas para el 2 y el 22 de octubre.
- Estos son los 7 eventos sobre vacunas más importantes a los que deberías prestar atención este mismo mes.
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El mes de octubre podría ser un punto de inflexión en la lucha contra la pandemia.
Este mes se podría tener resultados de la etapa final de los ensayos clínicos para los principales candidatos a vacunas contra el coronavirus.
Si bien el cronograma es agresivo porque los ensayos de vacunas en etapa tardía comenzaron hace solo unos meses, el CEO de Pfizer ha dicho repetidamente que espera resultados en octubre.
Si tiene éxito, una vacuna segura y eficaz cambiaría el desafío de la ciencia a la logística: aumentar la producción y distribuir la inyección en todo el país y el mundo.
No es seguro que cualquier vacuna tenga resultados tan pronto. Los estudios dependen de que suficientes voluntarios se enfermen, por lo que una junta de expertos independientes puede ver si un grupo que recibe las vacunas experimentales se enferma menos que las personas que reciben un placebo.
Sin embargo, los ensayos podrían llevar más tiempo para ejecutarse, hasta noviembre, diciembre o incluso más tarde.
Estos son los 7 eventos clave a los que debes prestar atención en octubre sobre la carrera de las vacunas.
1. Pfizer espera saber si su vacuna funciona
Las noticias de Pfizer se perfilan en el evento de octubre para toda la industria farmacéutica.
El fabricante de medicamentos de 201.000 millones de dólares ha dicho repetidamente que espera resultados en octubre de un ensayo de 44.000 personas.
"En nuestro caso base, tenemos muchas posibilidades, más del 60%, de que sepamos si el producto funciona o no para fines de octubre", cuenta el presidente ejecutivo de Pfizer Albert Bourla a Face the Nation de CBS.
Estos resultados que muestran si la inyección de Pfizer funciona están a punto de ser el primer candidato a vacuna COVID-19. Un éxito claro podría establecer un camino rápido hacia la aprobación de emergencia, mientras que los resultados mixtos serían mucho más controvertidos.
A pesar de la reiterada confianza de Bourla en el cronograma de octubre, los expertos externos tienen dudas.
El protocolo del ensayo muestra que la vacuna puede terminar siendo efectiva, pero necesita que el estudio siga a los voluntarios durante más tiempo para generar los datos. Incluso si el estudio muestra un éxito temprano es probable que el ensayo continúe generando datos de seguimiento a largo plazo sobre seguridad y eficacia.
No se sabe el qué, pero se escucharán comunicados de Pfizer de una forma u otra en octubre. La convocatoria de ganancias del tercer trimestre de la industria farmacéutica está programada para el 27 de octubre, a menos de una semana de las elecciones presidenciales de Estados Unidos. Eso encaja muy bien con el cronograma proyectado de Bourla para los resultados de la vacuna.
2. Un grupo de expertos decide quién recibirá la vacuna primero en Estados Unidos
Si las vacunas líderes tienen éxito, el desafío será realizar y distribuir las inyecciones.
Un grupo de expertos convocados por la Academia Nacional de Ciencias emitirá su informe final sobre quién debe recibir la vacuna primero el 2 de octubre.
El grupo se ha estado reuniendo desde julio para discutir el tema, ya que las dosis serán extremadamente limitadas si alguna inyección tiene éxito en ensayos clínicos.
De acuerdo con un informe preliminar publicado en septiembre, las primeras dosis se priorizarán para los trabajadores de la salud de alto riesgo. La oferta luego se expandiría para incluir a personas con comorbilidades y ancianos que viven en entornos congregados o superpoblados.
El grupo de la Academia Nacional está haciendo recomendaciones, no requisitos, pero se espera que las dos agencias de salud pública que estarán en el centro de las decisiones de distribución, los Institutos Nacionales de Salud y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, sigan el informe del grupo. Los NIH y los CDC pidieron a las Academias Nacionales que formaran el grupo en primer lugar.
3. El panel de expertos de la FDA analiza la prohibición de una aprobación de emergencia
¿Cuántos datos requerirá la FDA para emitir una aprobación de emergencia para una vacuna contra el coronavirus?
Un grupo de expertos en vacunas independientes que asesoran a la FDA se reunirá el 22 de octubre para considerar esa pregunta, probablemente antes de cualquier dato real.
Se ha convertido en un tema políticamente controvertido, ya que el presidente Donald Trump ha cuestionado abiertamente el deseo de la FDA de exigir al menos dos meses de datos de seguimiento de seguridad para la mayoría de los participantes del ensayo.
Las consecuencias políticas son obvias, con Trump vinculando explícitamente el cronograma para el éxito de la vacuna a las elecciones presidenciales del 3 de noviembre.
El doctor y profesor de la Universidad de Pennsylvania e inventor de la vacuna contra el rotavirus Paul Offit está en ese panel de expertos. Fue una de las primeras personas en manifestar su preocupación por la posibilidad de acelerar una vacuna con fines políticos antes de las elecciones presidenciales de noviembre.
Offit dijo que está menos preocupado por eso de lo que solía estar, y señaló la mayor atención pública sobre la FDA y la participación de grupos independientes, como el comité asesor del que forma parte.
"No sentiré presión política cuando mire estos datos a fines de octubre", apunta. "Ninguno. Y tampoco lo harán las otras personas sentadas allí."
4. El ensayo de AstraZeneca en Estados Unidos podría volver a despegar
El programa de AstraZeneca se ha ralentizado ligeramente debido a problemas de seguridad.
El gigante farmacéutico británico detuvo todos los ensayos en curso en septiembre para investigar un incidente grave de daño en la médula espinal observado en un voluntario. Los investigadores analizaron si podría estar relacionado con la vacuna experimental.
Desde entonces, se han reanudado los ensayos en el Reino Unido, Sudáfrica y Brasil.
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Pero el estudio de 30.000 personas que comenzó en agosto en Estados Unidos sigue paralizado. En lugar de reanudar el estudio, la Administración de Drogas y Alimentos del país está ampliando su investigación de seguridad, buscando otras vacunas también desarrolladas con la misma tecnología.
Volver a poner en marcha ese ensayo, así como asegurar al público y a los posibles voluntarios que la vacuna es lo suficientemente segura para los ensayos clínicos, será una de las principales prioridades este mes de octubre.
5. La vacuna de Moderna también podría revelar datos fundamentales, aunque su cronograma es menos ambicioso que el de Pfizer
El director ejecutivo de Pfizer ha sido el único que ha puesto las expectativas de los resultados de las vacunas en octubre.
Si bien Moderna entró en la etapa final de las pruebas clínicas a fines de julio aproximadamente al mismo tiempo que Pfizer, la biotecnología de Massachusetts ha establecido su esperanza un poco más modestamente.
"Caso base: noviembre. Mejor caso: octubre", dice el director ejecutivo de Moderna Stephane Bancel a Business Insider.
Haciendo eco de los comentarios del doctor Anthony Fauci, experto en enfermedades infecciosas, Bancel cuenta que octubre era improbable solo en términos de probabilidad y, especialmente, porque se ve que el número de casos en el país se está desacelerando".
Bancel ha explicado en una conferencia sobre biotecnología y farmacéutica del Financial Times en Estados Unidos que no esperaría solicitar una autorización de emergencia antes del 25 de noviembre, como mínimo, para tener suficientes datos de seguridad sobre la vacuna.
La empresa también está llevando a cabo un estudio de fase dos con 600 voluntarios. Moderna no ha establecido una línea de tiempo sobre cuándo ese estudio debería producir resultados, pero el estudio completó la inscripción en julio.
6. El pionero de las vacunas Novavax comienza su etapa final de prueba en Estados Unidos
Novavax
El gobierno de Estados Unidos ha comprometido miles de millones de dólares para apoyar 6 programas de vacunas: Moderna, Pfizer, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sanofi/GlaxoSmithKline y Novavax.
Fundada hace más de 3 décadas, Novavax es una empresa de biotecnología con sede en Maryland que aún no ha producido una vacuna aprobada por el gobierno federal.
Esta pandemia puede ser su mayor oportunidad hasta el momento, sobre todo porque el gobierno Estados Unidos está pagando la factura de los costosos ensayos clínicos para determinar si la vacuna funciona o no.
Después de lanzar un estudio de 10.000 voluntarios en el Reino Unido en septiembre, Novavax espera comenzar una prueba de 30.000 este mes de octubre.
7. Un biotecnológico canadiense avanza en su vacuna hecha a base de plantas
También hay muchísimos programas de investigación relacionados con vacunas que se llevan a cabo fuera de Estados Unidos. Uno de los que se observará de cerca será Medicago, una biotecnología canadiense que se espera que comience la etapa final de sus ensayos clínicos en octubre.
Medicago ha desarrollado su vacuna utilizando un enfoque único que convierte las células de un cultivo similar al tabaco en minifactorías productoras de proteínas, según ha contado su CEO Bruce Clark a Business Insider.
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