Todo lo que tiene que ocurrir antes de que la población mundial pueda recibir una dosis de la vacuna contra el coronavirus
- ¿Cuándo llegará la vacuna contra el coronavirus? Esa parece ser la pregunta que todo el mundo quiere saber.
- Aunque los más optimistas apuestan a que habrá una vacuna en 18 meses, el proceso suele durar años.
- Garantizar la seguridad y la efectividad de la vacuna requiere de muchas fases en ensayos cada vez más amplios.
- Sin embargo, durante una pandemia puede autorizarse el uso de emergencia de una vacuna que todavía no haya recibido la aprobación regulatoria completa.
- Esto es todo lo que tiene que ocurrir hasta que tengamos una vacuna contra el coronavirus.
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¿Cuándo llegará la vacuna contra el coronavirus? Esa parece ser la pregunta que todo el mundo quiere saber mientras se mantiene una crisis que ya ha matado a más de 350.000 personas en todo el mundo.
Muchos expertos creen que la solución completa a la pandemia no llegará hasta que se encuentre una vacuna que inmunice a gran parte de la inmunidad, especialmente ahora que los primeros estudios de seroprevalencia de los países demuestran que la población está muy lejos de la inmunidad de rebaño.
Por eso, las farmacéuticas, biotecnológicas e instituciones académicas han apretado el acelerador para encontrar una vacuna eficaz. La OMS revela que hay más de 100 vacunas en desarrollo contra el coronavirus y cada vez más compañías se suman a la carrera.
La menor prevalencia del virus ya empieza a amenazar el desarrollo de algunas de ellas y, en el escenario más optimista, los expertos contemplan una vacuna para 2021.
Sin embargo, recientemente, Ken Frazier, CEO del gigante farmacéutico Merck—que acaba de anunciar que tiene dos candidatos vacunales contra el coronavirus—se ha mostrado escéptico ante esos plazos.
El CEO ha advertido de que para garantizar la efectividad y la seguridad de una vacuna hay que realizar grandes ensayos clínicos, un proceso que puede llevar años.
"Uno quiere asegurarse de que cuando pones una vacuna a millones, si no miles de millones de personas, es segura", ha señalado.
Esto es todo lo que tiene que ocurrir hasta que tengamos una vacuna contra el coronavirus.
Estas son todas las fases que se requieren para aprobar una vacuna
- Evaluación preclínica: Incluye todas las pruebas que no se realizan en humanos. En esta fase se realizan pruebas de laboratorio y en animales y suelen durar entre tres y seis meses. Estas pruebas se utilizan para descartar efectos secundarios y observar la respuesta inmune que se obtiene en función de las dosis, pero no son suficientes por sí solas para garantizar la efectividad de una vacuna, ya que los animales pueden tener una reacción distinta a la de los humanos.
- Fase 1: Incluye pruebas en humanos (entre 10 y 100 personas) para determinar la seguridad de la vacuna, observar los posibles efectos secundarios y determinar el tamaño de la dosis. Actualmente, hay varias vacunas contra el COVID-19 que ya han anunciado resultados preliminares de esta fase, aunque siguen sin ser concluyentes por la poca diversidad de los pacientes y el pequeño tamaño de la muestra. Suele durar entre seis meses y un año, pero se puede avanzar a la fase 2 sin haber terminado la 1 si las pruebas no revelan complicaciones.
- Fase 2: Incluye a cientos de personas para determinar los efectos secundarios y cómo responde el sistema inmune. En el caso de las vacunas contra el coronavirus, en esta fase es cuando se empieza a probar en grupos de riesgo. Pueden llegar a durar dos años y ya hay varios proyectos contra el COVID-19 en este punto.
- Fase 3: En esta fase se incluyen hasta 30.000 voluntarios y se prueba la vacuna en los grupos más afectados por la pandemia para ver cómo responden y si es efectiva entre los que más lo necesitan. Puede llegar a durar años.
¿Cómo se aprueba la vacuna?
Después de pasar por todas estas fases, el proceso de aprobación varía ligeramente entre países. En España, en función de si la autorización va por la vía europea o nacional, el organismo responsable es Agencia Europea de medicamentos (EMA) o la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (Aemps).
En general, para que una vacuna sea aprobada tiene que presentar evidencia que demuestre que es segura y efectiva y detalles sobre el proceso de fabricación y los controles de calidad que ha pasado.
Una vez aprobada y concedida la autorización para su comercialización, continúa el control sobre los efectos secundarios que puede causar la vacuna entre la población.
¿Qué vacunas se están probando contra el coronavirus?
Actualmente, se están probando varios tipos de vacunas contra el COVID-19.
- Un virus inactivo o atenuado: El laboratorio del CSIC de Mariano Esteban está siguiendo esta estrategia utilizando un virus atenuado que ya se está utilizando contra la viruela.
- Un componente reconocible virus, como una proteína o azúcar: Es uno de los proyectos que se está desarrollando, por ejemplo, en Israel.
- ARN o ADN genéticamente modificado: Es la estrategia más nueva—por la que apuesta Moderna— y, hasta ahora, nunca ha logrado una vacuna que reciba la aprobación de las autoridades. A pesar de ello, el mundo tiene los ojos puestos en esta tecnología que, de funcionar, permitiría una fabricación acelerada y estar más preparados para las siguientes pandemias. "Sería muy interesante que funcionaran las vacunas de ARN mensajero", admitía el virólogo Adolfo García-Sastre a Business Insider España.
¿Llegará antes una vacuna contra el COVID-19?
Aunque los plazos normales de aprobación de una vacuna no son esperanzadores, las farmacéuticas han pedido a las autoridades acelerar los procesos de regulación para que la vacuna llegue antes al mercado.
Varias de las vacunas en desarrollo han sido aprobadas por vías de emergencia y se les ha permitido cierta flexibilidad a la hora de iniciar los ensayos de las distintas fases.
A Moderna, por ejemplo, se le ha permitido alterar el orden de los ensayos y ha comenzado a probar su candidato vacunal en humanos sin antes haber hecho las pruebas en animales, según explica en The New Republic.
Algunos expertos en bioética han advertido de que estos atajos presentan un gran riesgo, puesto que pueden comprometer los controles de seguridad y efectividad de la vacuna.
¿Puede usarse una vacuna sin estar aprobada?
En Estados Unidos, la FDA puede conceder una autorización de uso de emergencia para recurrir a productos médicos sin aprobar si la situación lo requiere.
En la Unión Europea existe la autorización condicional de comercialización—que en breve otorgará al remdesivir—y que permitiría la llegada de la vacuna sin que haya sido aprobada por completo.
La Agencia Europea de Medicamentos ya autorizó con condiciones la distribución de la vacuna rVSV-ZEBOV-GP, desarrollada contra el ébola.
Bajo este tipo de autorización, el bloque de los 27 países puede vender el producto aprobado antes de que se disponga de todos los datos necesarios sobre su eficacia y efectos secundarios.
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